egeszsegvonal logonnk logo szurkearnyalatos

1812 gomb

eeszt gomb

eeszt gomb

A gyógyszerek forgalomba hozatala előtt a gyógyszerészeti hatóság szigorúan ellenőrzi a gyógyszerek biztonságosságát, hatékonyságát és minőségét. Csak azok a gyógyszerek kerülhetnek forgalomba, amelyek minden előírásnak megfelelnek, hatékonyságuk és biztonságosságuk bizonyított.

 

A piacra kerülést követően a gyógyszerészeti hatóság tovább monitorozza a gyógyszerek minőségét az előre nem látható problémák felderítése érdekében. Ha felmerül valamilyen probléma, vagy kérdésessé válik a gyógyszer biztonságossága, visszahívás indítványozható.

 

Fogalmak

A felfüggesztés, forgalomból kivonás és visszahívás fogalmak alatt – a Gyógyszertörvényben meghatározottak alapján – az alábbiakat értjük:

 

Felfüggesztés

A forgalmazás felfüggesztése egyfajta átmeneti, általában határozatlan időre szóló intézkedés, amelyet követően az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) döntése alapján a gyógyszer vagy újra forgalmazható lesz, vagy az OGYÉI elrendeli az érintett gyártási tételek forgalomból kivonását, illetve visszahívását.

 

Kivonás a forgalomból

Olyan intézkedés, amelynek célja a gyógyszer forgalmazásának végleges megakadályozása az értékesítési láncban.

 

Visszahívás

Minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára forgalmazott vagy a forgalmazóknál található gyógyszer visszagyűjtése – ebben az esetben tehát akár a betegektől is vissza kell gyűjteni, vagy tőlük átvenni a gyógyszert, ha az OGYÉI azt elrendeli. A visszahívás mindig a forgalmazás felfüggesztésével vagy a forgalomból kivonással egyidejűleg, vagy azok után kerül elrendelésre.

 

Törvényi rendelkezés

Magyarországon a gyógyszerek forgalmazásának felfüggesztését, forgalomból történő kivonását vagy visszahívását az OGYÉI rendeli el, a Gyógyszertörvény előírásainak megfelelően:

 

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalmazását felfüggesztheti, elrendelheti annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását, és megtilthatja a gyógyszer alkalmazását, ha a tudomására jutott adatok arra utalnak, hogy

  • a gyógyszer az egészségre káros;
  • a gyógyszerrel nem érhető el terápiás eredmény;
  • a gyógyszerrel kapcsolatban felmerült kockázatok és a gyógyszertől várható előnyök aránya oly módon változott meg, hogy kétségessé vált a biztonságos alkalmazhatóság;
  • a gyógyszer mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek.

 

Forgalomból való kivonás, forgalmazás felfüggesztése, visszahívás rendje

Amennyiben egy gyógyszerrel kapcsolatban az OGYÉI megállapítja, hogy a gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében rögzített követelményeknek, vagy ha minősége nem igazolható, továbbá, ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását.

 

A döntést az OGYÉI honlapján közzéteszik, melyet ITT talál.

 

Az OGYÉI a forgalomból történő kivonásról, visszahívásról vagy a forgalmazás felfüggesztéséről szóló döntés rendelkező részét a honlapján közzéteszi, továbbá annak tartalmáról a NEAK-ot, a gyógyszer kis- és nagykereskedelmi forgalmazásra engedéllyel rendelkezőket, a gyógyszerközvetítőket és az intézeti gyógyszertárakat elektronikus levélben tájékoztatja.

Amennyiben az feltételezhető, hogy a súlyos közegészségügyi kockázatot jelentő minőségi hibával érintett vagy feltételezhetően hamisított gyógyszer a lakossághoz is eljutott, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tudomásszerzést követő 24 órán belül nyilvános felhívást tesz közzé e gyógyszerek gyógyszertárak részére történő átadása érdekében, és tájékoztatja a gyógyszertárakat az átadott gyógyszerekkel kapcsolatos további intézkedésekről.

KULCSSZAVAK
nem biztonságos  |   veszélyes gyógyszer
1812 nagy gomb

KOLLÉGÁINK SEGÍTENEK

Hívja az EGÉSZSÉGVONALAT!

EGYÜTTMŰKÖDŐ PARTNERÜNK

bm

 

sz2020 also infoblokk

Mentés
Sütik testreszabása
A többi weblaphoz hasonlóan mi is sütiket használunk a weblap teljesítményének fokozására, amennyiben ezeket visszautasítja az oldal működése bizonytalanná válhat!
Mindent elfogad
Mindent visszautasít
További információk
Analytics
Az adatok elemzésére használt eszközök egy webhely hatékonyságának mérésére és működésének megértésére.
Google Analytics
Elfogad
Visszautasít