egeszsegvonal logonnk logo szurkearnyalatos

1812 gomb

eeszt gomb

eeszt gomb

A gyógyszerek a terápiás vagy diagnosztikus hatásuk mellett gyakran mellékhatásokkal is járnak. Paracelsus svájci orvos volt az első, aki többszáz évvel ezelőtt leírta a jól ismert mondatot: „Nincs gyógyszerhatás mellékhatás nélkül”. Éppen ezért fontos, hogy alkalmazott gyógyszereinket minél jobban megismerjük, hogy a mellékhatásokat megelőzhessük, és a kockázatokat minimálisra csökkenthessük. 

 

A gyógyítás egyik legfontosabb alapelve a „Ne árts!” (Nil nocere). Természetesen az egészségügy és a gyógyítás célja az, hogy egy alkalmazott terápiának vagy eljárásnak a lehető legminimálisabb mértékben legyenek mellékhatásai – azok azonban nem mindig kerülhetők el, ezért fontos utánkövetni a betegek és a készítmények sorsát.

 

Gyógyszerbiztonság vagy farmakovigilancia

A farmakovigilancia szó a gyógyszerbiztonságot – vagy egészen pontosan a gyógyszerek (farmakon) folyamatos, éber megfigyelését (vigilare) jelenti. A gyógyszerbiztonság a gyógyszermellékhatások és egyéb nemkívánatos események feltérképezésével, értékelésével, értelmezésével és megelőzésével foglalkozó tudomány.

 

A gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének tulajdonosát törvény kötelezi, hogy a gyógyszer alkalmazása során megfigyelt mellékhatásokat vagy nem várt eseményeket a piacra kerülést követően is folyamatosan gyűjtse és értékelje. Ezeket az eredményeket rendszeresen jelentenie kell a gyógyszerügyi hatóság felé.

 

Ha új mellékhatás vagy egyéb hatás jelenik meg, a gyógyszer alkalmazási előiratát és betegtájékoztatóját ennek megfelelően meg kell változtatni.

 

A Contergan-botrány

A modern gyógyszerbiztonság kezdete egészen az 1950-es évekig nyúl vissza – az ún. Contergan botrányig. Ekkor egy terhes nők számára piacra dobott vény nélküli nyugtató- és altatószer (hatóanyaga: thalidomid) miatt tizenkétezer gyermek született súlyos veleszületett fejlődési rendellenességgel (végtaghiánnyal és -deformitással, valamint súlyos idegkárosodással). A súlyos esetet követően a gyógyszerhatóságok világszerte összehangolt intézkedéseket hoztak a biztonságos gyógyszeralkalmazás megteremtése érdekében. Ez volt a modern gyógyszerbiztonság születése - azóta pedig egy gyógyszer törzskönyvezése és forgalomba hozatala nagyon szigorú feltételekhez kötött, ami biztosítja a fogyasztók számára a biztonságos gyógyszeralkalmazást.

 

Gyógyszerbiztonság és mellékhatás-bejelentés az Európai Unióban

Egyetlen mellékhatás-jelentésből ritkán vonható le az a következtetés, hogy valóban a gyanúsított gyógyszer okozta a mellékhatást. Sok, nagyon hasonló bejelentés után viszont már felmerülhet, hogy valóban az adott gyógyszer mellékhatásáról van szó. Ezért az Európai Unióban a mellékhatás-jelentéseket egy központi adatbázisban gyűjtik, amit minden tagország elérhet. Ha egy mellékhatás halmozottan fordul elő egy adott gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, az esetet részletesen elemzik.

 

Ha bebizonyosodik az összefüggés a mellékhatás és a gyógyszer között, akkor a hatóságok visszavonhatják az adott gyógyszert, vagy új mellékhatásokkal, útmutatókkal egészíthetik ki a betegtájékoztatót és az alkalmazási előiratot.

 

Az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól összesített adatok az alábbi honlapon nyilvánosan elérhetőek.

 

Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) - mint a gyógyszerbiztonságért felelős hatóság - feladata az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezése, illetve a forgalomba hozatalt követő felügyelete. Ebbe a farmakovigilancia (gyógyszerbiztonsági felügyelet) is beletartozik.

 

A mellékhatás bejelentésének módja

A mellékhatások bejelentése fontos eszköze annak, hogy a gyógyszerhatóság (OGYÉI) információt szerezzen egy gyógyszer lehetséges új kockázatairól. Szükség esetén így tudja a hatóság meghozni az intézkedéseket (gyógyszervisszahívás, alkalmazási előírás vagy betegtájékoztató  stb).

 

A mellékhatások bejelentésére az egészségügyi szakembereknek, a betegeknek és/vagy hozzátartozóiknak egyaránt lehetőségük van – tehát bárkinek, akinek a gyógyszerhasználattal feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatás a tudomására jut.

 

A mellékhatás gyanújának bejelentése az alábbi módokon történhet: 

 

1. Internetes jelentő felületen keresztüli (online) bejelentés:

Online mellékhatás-bejelentő felület elérési útvonala betegek számára

 

Az online bejelentő felület elektronikusan kitölthető, a mellékhatás-bejelentés egy kattintással, egyszerűen továbbítható az OGYÉI-nek. Amennyiben lehetősége van rá, kérjük, ezt a bejelentési módot válassza!

 

2. Nem interneten keresztül bejelentés:

Amennyiben nem az internetes felületen szeretne bejelentést tenni, akkor letölthető egy mellékhatás-bejelentő lap.

 

A letölthető bejelentőlap elektronikusan vagy kinyomtatás után kézzel is kitölthető, és az OGYÉI részére e-mailben, faxon vagy postai úton küldhető vissza az alábbi elérhetőségek valamelyikére.

 

E-mail: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Fax: +36-1-886-9472
Levelezési cím: 1372 Budapest, Pf. 450

 

3. Bejelentőlap nélküli bejelentés:

Természetesen a bejelentőlap kitöltése nélkül, a rendelkezésre álló információk eljuttatásával is jelenthet a hatóság számára a fenti elérhetőségek bármelyikén.

 

A bejelentés feltétlenül tartalmazza az alábbi adatokat:

 

  • a beteg monogramja és/vagy életkora,
  • a tapasztalt tünetek, panaszok leírása,
  • a gyanúsított gyógyszer(ek) megnevezése,
  • a bejelentő neve és elérhetősége (e-mail-cím, telefonszám).

 

A fenti adatokon túl minél pontosabb és részletesebb a mellékhatás-bejelentés, annál jobb minőségű adatokat szolgáltat az értékeléshez. Ezért mellékhatás tapasztalása esetén fontos a kezelőorvos vagy a gyógyszerész tanácsát kikérni a bejelentés módjára vonatkozóan. Hasznos információt nyújthat a bejelentés mellé csatolt lelet vagy zárójelentés is. Természetesen az OGYÉI akkor is feldolgozza a bejelentéseket, ha nem áll rendelkezésre orvosi megerősítés. Az Európai Gyógyszerügynökség tájékoztatóját a mellékhatás-jelentésekkel kapcsolatban itt tekintheti meg.

KULCSSZAVAK
gyógyszer  |   mellékhatás  |   gyógyszerbiztonság  |   farmakovigilancia  |   mellékhatás-bejelentés  |   OGYÉI  |   nemkívánatos esemény
1812 nagy gomb

KOLLÉGÁINK SEGÍTENEK

Hívja az EGÉSZSÉGVONALAT!

EGYÜTTMŰKÖDŐ PARTNERÜNK

bm

 

sz2020 also infoblokk

Mentés
Sütik testreszabása
A többi weblaphoz hasonlóan mi is sütiket használunk a weblap teljesítményének fokozására, amennyiben ezeket visszautasítja az oldal működése bizonytalanná válhat!
Mindent elfogad
Mindent visszautasít
További információk
Analytics
Az adatok elemzésére használt eszközök egy webhely hatékonyságának mérésére és működésének megértésére.
Google Analytics
Elfogad
Visszautasít