Magyarországon gyógyszer csak úgy kerülhet forgalomba, csak úgy használható, ha a forgalmazást, a használatot előzetesen a gyógyszerészeti hatóság engedélyezte. A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezését a gyártó, a magyarországi hivatalos forgalmazó kezdeményezi azzal, hogy forgalomba hozatali kérelmet nyújt be a hatósághoz a szükséges dokumentumok csatolásával. Ez azt is jelenti, hogy csak az a gyógyszer kapható Magyarországon, melyet a gyártója, forgalmazója forgalmazni szeretne.
A kérelem beadását követően, ha sikeresen lefolyik az ellenőrző eljárás és a hatósági eljárás során megfelel az ellenőrzéseknek, akkor kaphatja meg a forgalomba hozatali engedélyt az adott gyógyszer. Tehát: ha valamely készítmény Magyarországon nincs forgalomban, annak két oka lehet: vagy a forgalmazó nem kérte vagy a hatóság nem engedélyezte.
A hatóság
Az Európai Unióban kétszintű hatóság működik: egy központi és egy nemzeti, tagállamonként. A központi hatóság az EMA (European Medicines Agency), a nemzeti hatóság Magyarország esetében pedig a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK, a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) és Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) jogutódja). Az EU-ban a gyógyszerjelölttel szemben támasztott jogi és szakmai követelmények egységesek, uniós jogszabályok szabályozzák, így ezek vannak érvényben Magyarországon is, amitől eltérni nem lehet.
Az uniós szabályozások értelmében a biotechnológiai úton készült gyógyszerek, valamint a daganat, illetve AIDS elleni, továbbá a cukorbetegségre és neurodegeneratív betegségekben alkalmazott kémiailag új (tehát az EU-n belül még nem engedélyezett) készítmények esetében kötelezően az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) végzi a gyógyszer engedélyeztetését. Minden más gyógyszert külön tagállamonkénti, nemzeti hatósági szinten is lehet engedélyeztetni.
Forgalomba hozatali eljárási utak
A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során szakmai hatóság (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) értékeli az új szer minőségét, relatív ártalmatlanságát és hatásosságát. Megfelelés esetén az illetékes hatóság a készítményt nyilvántartásba veszi (törzskönyvi bejegyzés), és államigazgatási határozattal gyógyszerré nyilvánítja (forgalomba hozatali engedély kiadása).
A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezése négyféleképpen lehetséges az Európai Unió tagállamaiban.
1. Centralizált eljárás
Az Európai Unióban ez a legelterjedtebb forgalomba hozatali eljárás. Az Európai Unióhoz való csatlakozásunkkal a centralizáltan (központilag) engedélyezett gyógyszerek automatikusan Magyarországra is érvényes forgalomba hozatali engedélyt szereznek. Az eljárás során az új gyógyszer dokumentációjának értékelését az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) végzi, az összes tagállamban érvényes engedélyt pedig az Európai Bizottság adja ki.
A biotechnológiai úton készült gyógyszerek, valamint a daganat, illetve AIDS elleni, továbbá a cukorbetegségre és neurodegeneratív betegségekben alkalmazott kémiailag új (tehát az EU-n belül még nem engedélyezett) készítmények esetében kötelező ezt az eljárást kérni. Egyéb esetekben, amennyiben a készítmény centrális értékeléséhez a feltételek adottak, de centrális értékelése nem lenne kötelező, úgy a gyártó választhat, hogy milyen forgalomba hozatali eljárást kíván kezdeményezni. Az 1995-től alkalmazott centralizált forgalomba hozatali engedélyezés eljárási rendjét a 2309/93 EEC ill. a 93/41/EEC direktíva határozza meg.
2. Nemzeti eljárás
Nemzeti eljárással a csak egy adott országban törzskönyvezni kívánt gyógyszerek engedélyezése történhet. Magyarországon az NNGYK nyilvánítja gyógyszerré a szert államigazgatási határozattal, és adja ki rá az engedélyt. Ez az engedély csak Magyarország területére ad forgalmazási jogot.
3. Decentralizált eljárás (DCP)
Decentralizált eljárás (DCP) akkor történik, ha a készítmény még egyetlen tagországban sem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Ebben az esetben egyenként, de egyszerre, azonos tartalommal kell benyújtani minden olyan uniós tagország nemzeti hatóságához az engedélyezési kérelmet, ahol a forgalmazó szeretné, hogy forgalomba hozatali engedélyt kapjon a készítménye. Ilyenkor tehát nem a központi Európai Gyógyszerügynökség (EMA) végzi az engedélyeztetést, hanem a tagországok nemzeti hatóságai.
4. Kölcsönös elismerési eljárás (MRP)
Ezen eljárás lefolytatására olyan készítmény esetében van lehetőség, amely az engedélyezési eljárás kezdeményezésekor már legalább egy tagországban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
5. Ideiglenes és kivételes forgalomba hozatali engedély
Betegellátási érdekből, különös méltánylást érdemlő esetben, a gyártó kérelmére, az államigazgatási szerv az elvégzett vizsgálatok alapján előnyös terápiás előny/kockázat aránnyal bíró készítményre, a vizsgálatok teljes befejezése előtt, legfeljebb egy év időtartamra ideiglenes forgalomba hozatali engedélyt adhat ki. További különös méltánylást igénylő eset lehet, ha közegészségügyi szempontból kiemelten veszélyes kórokozó, toxin, kémiai anyag vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása a cél.
Gyakran ismételt kérdések
-
Honnan tudom, hogy egy gyógyszer Magyarországon forgalomban van-e?
Az alábbi linken az NNGYK adatbázisában megtalálhatóak az aktuálisan forgalomban lévő gyógyszerek.
-
Magyarországon forgalomban nem lévő gyógyszer hogyan használható Magyarországon?
Amennyiben olyan gyógyszer használata merül fel, amely Magyarországon nincs forgalomban, vagy magyarországi forgalomba hozatali engedéllyel ugyan rendelkezik, de átmenetileg nem elérhető, egyedi importengedéllyel lehetséges a behozatal. Ilyen engedéllyel lehetőség van a behozatalra az Európai Gazdasági Térségen belülről és kívülről egyaránt.
-
Ki kezdeményezheti az eljárást?
A gyógyszer alkalmazása iránti igényt a kezelő-, illetve a szakorvosnak kell kezdeményezni az NNGYK-nál, az erre a célra szolgáló formanyomtatványok segítségével. Az egyedi gyógyszerigénylés formájában kérelmezett gyógyszert kizárólag az alkalmazási előírásban megadott javallatokra és körülmények között lehet alkalmazni. További információt erről az NNGYK honlapján találhat.
Vonatkozó jogszabályok:
-
2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
-
450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről
-
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról
