A gyógyszerek felírásakor, illetve szedésekor számos információval kell tisztában lenniük a felíró orvosoknak, illetve a gyógyszert szedő betegeknek. Arról, hogy melyek ezek az információk, és hol találhatók meg, az alábbiakban nyújtunk tájékoztatást.

Az alkalmazási előírás fogalma

Az alkalmazási előírás az orvos, illetve a gyógyszerész tájékoztatását szolgáló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, valamint alkalmazásának feltételeit és jellemzőit tartalmazza.

Az alkalmazási előírás funkciója

Az alkalmazási előírás legfontosabb szerepe, hogy csak a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő – a Vényminták Gyűjteményében szereplő készítmény esetén az ott közölt – javallatban lehet alkalmazni az adott készítményt.

Bizonyos esetekben – törvényben rögzített feltételek fennállásakor – gyógyszert a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban is lehet rendelni, illetve alkalmazni. Ilyenkor indikáción túli gyógyszerrendelésről beszélünk.

Az alkalmazási előírás a javallaton (mikor javasolt a gyógyszer alkalmazása) kívül számos további információt tartalmaz a gyógyszerre vonatkozóan.

Tartalmazza a gyógyszer:

  • adagolását és alkalmazását;
  • ellenjavallatait;
  • különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket;
  • gyógyszerkölcsönhatásokat és egyéb interakciókat;
  • terhességgel és szoptatással kapcsolatos információkat;
  • hatásait a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre;
  • nemkívánatos hatásait, mellékhatásait;
  • a teendőket túladagolás esetén;
  • gyógyszertani jellemzőit (pl. felszívódás, ürülés, hasznosulás);
  • gyógyszerészeti jellemzőit (pl. összetétel, felhasználhatósági időtartam, tárolás, csomagolás, megsemmisítési előírás);
  • forgalmazással kapcsolatos információit (pl. vény nélkül kapható, vagy vényhez kötött, rendelhetőség, a fogalomba hozatali engedély jogosultja);
  • radioaktív készítménynél sugáregészségügyi információkat,
  • egyéb információkat (pl. megnevezés, forma, kiszerelés).

Betegtájékoztató vagy alkalmazási előírás

Míg a betegtájékoztató a lakosság, illetve gyógyszert felhasználó betegek számára készült, közérthető nyelven írt használati utasítás az adott gyógyszerhez, addig az alkalmazási előírás a szakemberek (orvosok, gyógyszerészek és egyéb egészségügyi személyzet) számára fontos információkat tartalmazza. Ez utóbbi sokkal inkább szakmai jellegű, így a betegek számára nem érthető orvosi szakkifejezéseket is tartalmaz, ezért nem kerül bele a gyógyszeresdobozba. A betegtájékoztató az alkalmazási előírás alapján készül, összhangban annak tartalmával.

Az alkalmazási előírás létrejötte

Az alkalmazási előírást a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja állítja össze, és nyújtja be a gyógyszer törzskönyvezése során a gyógyszerfelügyeleti hatóságnak (Magyarországon a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK), az Európai Unióban az Európai Gyógyszerügynökség, vagyis az EMA – European Medicines Agency), amely a törzskönyvi dokumentációval együtt értékeli, valamint megfelelő formában és tartalommal jóváhagyja.

A gyógyszer törzskönyvét a forgalomba hozatali engedély jogosultja időről időre – törvényben rögzített időszakonként – megújítani köteles. A megújítás során az alkalmazási előírás is módosulhat.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg naprakészen tartásáról, figyelembe véve a legújabb tudományos ismereteket. Idetartoznak az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 26. cikkével összhangban létrehozott európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott értékelések következtetései és az ajánlások.

Bővebb információk, az alkalmazási előírások elérhetősége

Az alkalmazási előírások a gyógyszerhatóságok honlapján (a nemzeti internetes gyógyszerportálon) érhetők el, Magyarországon az NNGYK honlapján. Szintén az NNGYK honlapján érhetők el bővebb információk az alkalmazási előírásokról.

Vonatkozó jogszabályok: