A modern orvoslás egyre több biológiai terápiát alkalmaz a súlyos és krónikus betegségek kezelésére. Idetartoznak a biológiailag hasonló, más néven biohasonló vagy bioszimiláris gyógyszerek. Ezek biztonságosak, hatékonyak és hozzájárulnak ahhoz, hogy a korszerű kezelések minél több ember számára elérhetővé váljanak.
Az elmúlt évtizedekben hatalmas fejlődés történt a gyógyszerkutatásban. Megjelentek az úgynevezett biológiai terápiák és készítmények (pl. antitestek, fehérjék), amelyek élő sejtek felhasználásával vagy egyéb biotechnológiával készülnek. Ezek a terápiák sok esetben forradalmasították a daganatos, autoimmun vagy gyulladásos betegségek kezelését.
Amikor egy ilyen gyógyszernek lejár a szabadalmi védelme, akkor más gyártók is előállíthatnak hozzá hasonló készítményeket. Ezeket nevezzük biohasonló gyógyszereknek.
Mik azok a biohasonló gyógyszerek?
A biohasonló gyógyszerek olyan készítmények, amelyek nagyon hasonlóak egy már engedélyezett biológiai gyógyszerhez. Mivel élő sejtek felhasználásával készülnek, a biológiai gyógyszerek esetében nem lehetséges a teljesen azonos „másolat” előállítása. Ennek ellenére a biohasonló gyógyszer hatása, biztonságossága és minősége megegyezik az Európai Unióban már engedélyezett, úgynevezett referencia-készítményével.
Fontos különbség, hogy míg a hagyományos gyógyszerek (ún. „kismolekulák”) kémiailag pontos másolatai lehetnek egymásnak, addig a biológiai gyógyszerek (nagy molekulák) esetében ilyen tökéletes másolat nem létezik, mivel azok élő rendszerekben jönnek létre. A különbség tehát a gyártási folyamat összetettségéből adódik, nem pedig a gyógyszerek hatékonyságának vagy minőségének különbségéből.
A biohasonló gyógyszerek hatékonysága és biztonságossága
Ha egy beteg biohasonló gyógyszert kap, az nem jelent „gyengébb” kezelést. A biohasonló gyógyszereket szigorú engedélyezési eljárásnak vetik alá. A biológiai gyógyszerek ellenőrzése – tulajdonságaikból adódóan – a többi gyógyszertől eltérően folyik, de a cél ugyanaz: a gyógyszer biztonságosságának és terápiás hatékonyságának garantálása.
A hatóságok csak akkor hagyják jóvá a biohasonló gyógyszereket, ha bizonyított, hogy:
- ugyanolyan hatást fejtenek ki a szervezetben, mint a referencia-készítmény;
- nem okoznak több mellékhatást;
- adagolásuk és alkalmazásuk megegyezik.
A betegek tehát biohasonló gyógyszer esetén is ugyanarra a terápiás hatásra számíthatnak.
A biohasonló gyógyszerek szerepe a gyógyászatban
A biohasonló gyógyszerek egyik legnagyobb előnye a kedvezőbb ár. Az új gyógyszerek, köztük a biológiai terápiák fejlesztése hatalmas költségekkel jár; ennek megtérülése a gyógyszer forgalomba hozatala után történhet meg. Ezért az „originális” biológiai gyógyszerek ára magas lehet. Később a biohasonló gyógyszerek pénzügyileg kedvezőbb alternatívaként jelennek meg, mivel esetükben már nem kell minden klinikai fejlesztési stádiumot finanszíroznia a gyártónak, szemben a referencia-készítmény fejlesztőjével.
A biohasonló gyógyszerek lehetővé teszik, hogy:
- több beteg férjen hozzá a korszerű kezelésekhez;
- csökkenjen az egészségügyi kiadások terhe;
- az orvosok rugalmasabban választhassanak terápiát.
Mindezek különösen fontosak az államilag finanszírozott egészségügyi rendszerekben.
Ajánlott tartalom:
Mellékhatás-figyelés és bejelentés
