A gyógyszerek forgalomba hozatala előtt a gyógyszerészeti hatóság szigorúan ellenőrzi a készítmények biztonságosságát, hatékonyságát és minőségét. Csak azok a gyógyszerek kerülnek forgalomba, melyek hatékonysága és biztonságossága bizonyított.
A piacra kerülést követően a gyógyszerészeti hatóság tovább monitorozza a gyógyszerek minőségét az előre nem látható problémák felderítése érdekében. Ha felmerül valamilyen probléma, vagy kérdésessé válik a gyógyszer biztonságossága, visszahívás indítványozható.
Fogalmak
A felfüggesztés, forgalomból kivonás és visszahívás fogalmak alatt – a Gyógyszertörvényben meghatározottak alapján – az alábbiakat értjük.
Felfüggesztés: a forgalmazás felfüggesztése egyfajta átmeneti, általában határozatlan időre szóló intézkedés, amelyet követően a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) döntése alapján a gyógyszer vagy újra forgalmazható lesz, vagy az NNGYK elrendeli az érintett gyártási tételek forgalomból kivonását, illetve visszahívását.
Kivonás a forgalomból: olyan intézkedés, amelynek célja a gyógyszer forgalmazásának végleges megakadályozása az értékesítési láncban.
Visszahívás: minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára forgalmazott vagy a forgalmazóknál található gyógyszer visszagyűjtése – ebben az esetben tehát akár a betegektől is vissza kell gyűjteni, vagy tőlük átvenni a gyógyszert, ha az NNGYK azt elrendeli. A visszahívás mindig a forgalmazás felfüggesztésével vagy a forgalomból kivonással egyidejűleg, vagy azok után kerül elrendelésre.
Törvényi rendelkezés
Magyarországon a gyógyszerek forgalmazásának felfüggesztését, forgalomból történő kivonását vagy visszahívását az NNGYK rendeli el, a Gyógyszertörvény előírásainak megfelelően:
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a gyógyszer forgalmazását felfüggesztheti, elrendelheti annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását, és megtilthatja a gyógyszer alkalmazását, ha a tudomására jutott adatok arra utalnak, hogy
- a gyógyszer az egészségre káros;
- a gyógyszerrel nem érhető el terápiás eredmény;
- a gyógyszerrel kapcsolatban felmerült kockázatok és a gyógyszertől várható előnyök aránya oly módon változott meg, hogy kétségessé vált a biztonságos alkalmazhatóság;
- a gyógyszer mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott követelményeknek.
Forgalomból való kivonás, forgalmazás felfüggesztése, visszahívás rendje
Amennyiben egy gyógyszerrel kapcsolatban az NNGYK megállapítja, hogy a gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében rögzített követelményeknek, vagy ha minősége nem igazolható, továbbá, ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását.
A döntést az NNGYK honlapján közzéteszik, melyet itt talál.
Az NNGYK a forgalomból történő kivonásról, visszahívásról vagy a forgalmazás felfüggesztéséről szóló döntés rendelkező részét a honlapján közzéteszi, továbbá annak tartalmáról a NEAK-ot, a gyógyszer kis- és nagykereskedelmi forgalmazásra engedéllyel rendelkezőket, a gyógyszerközvetítőket és az intézeti gyógyszertárakat elektronikus levélben tájékoztatja.
Amennyiben az feltételezhető, hogy a súlyos közegészségügyi kockázatot jelentő minőségi hibával érintett vagy feltételezhetően hamisított gyógyszer a lakossághoz is eljutott, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tudomásszerzést követő 24 órán belül nyilvános felhívást tesz közzé e gyógyszerek gyógyszertárak részére történő átadása érdekében, és tájékoztatja a gyógyszertárakat az átadott gyógyszerekkel kapcsolatos további intézkedésekről.
