Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (Food and Drug Administration, FDA) feladata az Egyesült Államokban a humán és állatgyógyászati gyógyszerek, orvosi eszközök, élelmiszerek és sugárzást kibocsátó eszközök biztonságosságának, hatékonyságának biztosítása, illetve az engedélyezésük.
Az 1906-ban alapított FDA az Egyesült Államok szövetségi ügynöksége, melynek székhelye a Maryland állambeli Silver Springben van, de az országban több helyen rendelkezik irodával.
FDA főbb feladatai és céljai
Az FDA felelős minden olyan termék egészséges és biztonságos voltáért, amely az Egyesült Államokban forgalomba kerül, és az élelmiszer, élelmiszeradalék, biológiai termék (vakcina, vér és egyéb élő szervezetből származó készítmények), gyógyszer, gyógyászati eszköz, gyógyászati segédeszköz és sugárzást kibocsátó termék (pl. mobiltelefon) kategóriába tartozik.
Ezeken kívül a dohánytermékek gyártásának, forgalmazásának és marketingjének szabályozása is a feladatai közé tartozik, azzal a céllal, hogy védje a lakosság egészségét, és csökkentse a dohánytermékek használatát a kiskorúaknál.
A gyógyszerek, az egészségügyben használt termékek fejlesztésére irányuló kutatások támogatásának célja, hogy a termékek a lakosság számára gyorsabban és biztonságosan elérhetők legyenek.
A lakosságot tudományos tényeken alapuló, érthető információkkal látja el az egészséget és a táplálkozást érintő témákban.
Az élelmiszerbiztonság megteremtése és fenntartása, valamint azon egészségügyi termékek fejlesztésének támogatása, amelyek a természetesen jelentkező vagy szándékosan előidézett egészségügyi vészhelyzetek idején nyújtanak megoldást, így a bioterrorizmus elleni tevékenység is a főbb feladatai közé tartozik.
Az FDA már a forgalomba kerülés előtt is engedélyez termékeket, és egyes forgalomban lévő termékeket is vizsgál. Az általuk engedélyezett terméken használható az FDA approved (FDA által engedélyezett) jelzés.
Az Egyesült Államokban bizonyos termékkategóriák forgalomba hozatalához nincs szükség előzetes FDA-engedélyre, bár ezekre is vonatkozhatnak specifikus szabályozások és címkézési követelmények.
A következő termékkategóriáknak nincs szükségük az FDA engedélyére:
- kozmetikumok (smink, bőrápolási termékek, illatszerek);
- tápszerek, bébitápszerek, bébiételek;
- táplálékkiegészítők;
- alacsony kockázatú, I. osztályú orvostechnikai eszközök, például a fogkefék, sebtapaszok és nem invazív eszközök;
- alkoholos italok (szabályozását az Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau végzi);
- játékok és háztartási cikkek (a Consumer Product Safety Commission szabályozza).
Ha egy termékkategóriának nincs is szüksége előzetes FDA-engedélyre, a gyártók továbbra is felelősek a termékeik biztonságosságáért, címkézéséért és megfelelő marketingjéért. Az FDA bármikor beavatkozhat, ha egy termékről kiderül, hogy veszélyes vagy megtévesztő állításokat tartalmaz.
Ellenőrzési tevékenység
Az FDA szigorú ellenőrzési rendszert tart fenn, amely kiterjed a gyártási folyamatokra, a termékek forgalmazására és a piacra kerülés előtti jóváhagyási folyamatokra. Az FDA jogkörébe tartozik az engedélyezési körébe tartozó termékek előállításának ellenőrzése, az USA területén belül és kívül is. Ha egy USA területén kívüli vállalat olyan terméket állít elő, amelyet az Egyesült Államokba exportál, az FDA ellenőrizheti a gyártó intézményt.
Az FDA elérhetősége
A szervezet honlapja a következő linken érhető el: www.fda.gov
Ajánlott tartalom:
- Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC)
- Amerikai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ (CDC)
- Európai Gyógyszerészeti Ügynökség (EMA)
