Az Európai Gyógyszerészeti Ügynökség (European Medicines Agency, EMA) az Európai Unió decentralizált ügynöksége, amely az unió országaiban felelős az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek tudományos értékeléséért, felügyeletéért és biztonságosságának monitorozásáért.
Az EMA feladata, hogy hozzájáruljon az emberek és állatok egészségének védelméhez az EU tagállamaiban, valamint az Európai Gazdasági Térség országaiban annak biztosításával, hogy az EU piacán elérhető valamennyi gyógyszer biztonságos, hatékony és jó minőségű legyen. Az 1995 óta működő EMA az EU-ban élő mintegy 450 millió fős lakosságot kiszolgálja. Székhelye Amszterdam, jelenlegi ügyvezetője Emer Cooke.
Az EMA főbb feladatai és céljai
Az EMA fő feladata az EU-ban a gyógyszerek engedélyezése és biztonságosságának monitorozása.
Az EMA fő tevékenységei az alábbiak
- A gyógyszerek fejlesztésének és elérhetőségének megkönnyítése.
- A forgalomba hozási engedély értékelése (csak a teljes európai uniós forgalmazásra vonatkozó engedély esetén, a gyógyszereket a tagállamok önállóan is engedélyezhetik). Az Európában forgalomba hozott innovatív gyógyszerek többségének engedélyezése az EMA hatáskörébe tartozik.
- A gyógyszerek biztonságosságának monitorozása az egész életciklusukat végigkövetve. Ha káros mellékhatásokról érkezik jelentés, az ügynökség elemzi az adatokat, és szükség esetén módosítja a forgalmazási feltételeket vagy visszavonja a gyógyszer engedélyét.
- A humán- és az állatgyógyászatban használt gyógyszerekkel kapcsolatos információk szolgáltatása laikusok számára.
- Kríziskezelés: egyes gyógyszerekből kialakult hiány monitorozása és kezelése európai uniós szinten, egészségügyi vészhelyzet idején tudományos támogatás nyújtása a megfelelő gyógyszerek fejlesztéséhez.
- Jogi keret kialakítása a gyógyszerek engedélyeztetésének folyamatában, amelynek középpontjában a biztonságosság és az egészség védelme áll. A keretrendszer foglalkozik a gyógyszerkísérletekkel, a gyógyszercégek által fizetendő díjakkal, gyógyszerhamisítással és egyéb témákkal is.
Az EMA működésének a biztonságosság és egészségvédelem mellett az átláthatóság és a függetlenség a két alapköve. Éppen ezért az engedélyeztetési eljárásokban részt vevő szakemberek függetlenek mindenfajta olyan kapcsolattól, amely befolyással lehetne ítéletükre.
Az EMA tevékenysége Magyarországon
Az EMA szorosan együttműködik az egyes tagállamok azonos tevékenységet végző intézményeivel. Magyarországi partnerintézményei a humán gyógyszereket érintő kérdésekben a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK), az állatgyógyászati kérdésekben a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal.
Az EMA feladatainak magyarországi vonatkozásai közé tartoznak az alábbiak.
Nemzeti hatóságokkal való együttműködés. Az EMA szoros együttműködésben dolgozik az NNGYK-val. Az NNGYK képviselői részt vesznek az EMA tudományos bizottságaiban, és hozzájárulnak a gyógyszerbiztonsági adatgyűjtéshez.
Klinikai vizsgálatok engedélyezése és felügyelete. Magyarországon az EMA iránymutatásai alapján zajlanak a nemzetközi klinikai vizsgálatok, amelyek fontos szerepet játszanak az új gyógyszerek fejlesztésében.
Gyógyszerbiztonsági jelentések készítése. Magyarország aktívan hozzájárul az EU-szintű gyógyszerbiztonság monitorozáshoz. Az NNGYK az EMA rendszerein keresztül jelentéseket nyújt be a gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokról.
Egészségügyi válságok kezelése. Magyarország az EMA-val együttműködve vesz részt a közegészségügyi válságok, például a COVID-19 pandémia kezelésében. Az EMA koordinálta a COVID-19 vakcinák és antivirális gyógyszerek gyors engedélyezését, amelyeket Magyarországon is alkalmaztak.
Tudományos és szakmai részvétel. Magyar szakértők és kutatók rendszeresen részt vesznek az EMA tudományos munkájában, és hozzájárulnak az európai szintű döntéshozatalhoz.
Az EMA elérhetősége
Az ügynökség weboldala a következő linken érhető el: https://www.ema.europa.eu
Ajánlott tartalom:
