Gyógyszerhamisítás

Napjainkban egyre több hamisított gyógyszer kerül a hatóságok látókörébe, és nagyszámú, nem kellően tájékozott vásárló szerez be hamis vagy nem engedélyezett készítményeket. A gyógyszerhamisítás elleni fellépés egyik leghatékonyabb módja a hiteles információk alapján történő tájékozódás és annak mérlegelése, hogy milyen kockázatokat hordozhat az olcsó, ám bizonytalan eredetű és minőségű gyógyszerek szedése.

A hamisított gyógyszer fogalma

Hamisítottnak minősül az a gyógyszer, amelynek azonossága (a nem szándékos minőségi hiányosság esetét kivéve) hamisan van feltüntetve.

A hamisítás vonatkozhat a gyógyszer:

• csomagolására, címkézésére;
• megnevezésére;
• a hatóanyagokra, segédanyagokra és az azok hatáserősségét jelölő összetételre;
• a gyógyszer eredetére (a gyártó, a gyártó ország, a származási ország vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja);
• az előtörténetére (a forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartásokra és dokumentumokra).

Minden egészségügyi termék (gyógyszer, állatgyógyászati készítmény, orvostechnikai eszköz, laboratóriumi diagnosztikai orvostechnikai eszköz, vizsgálati készítmény) érintett lehet.

Különösen gyakran tapasztalható hamisítás a következő termékek körében:

• fogyasztószerek (elsősorban Magyarországon nem engedélyezett gyógyszerek),
• potencianövelők (engedélyezett gyógyszerek utánzatai és nem engedélyezett gyógyszerek egyaránt),
• anabolikus szteroidok (ezek jellemzően Magyarországon nem engedélyezett gyógyszerek),
• pszichiátriai kórképek kezelése során alkalmazott gyógyszerek (gyakran az engedélyezett gyógyszerek utánzatai),
• természetes, növényi eredetűként hirdetett termékek, amelyek valójában mesterségesen előállított (szintetikus) gyógyszerhatóanyagot tartalmaznak a hatás fokozása érdekében.

A hamisított gyógyszerek veszélyei

A hamisított gyógyszerek alkalmazása veszélyes, mert – bár ezek a termékek gyakran úgy néznek ki, mintha eredeti gyógyszerek lennének – előfordulhat, hogy

• rossz hatóanyagot tartalmaznak, vagy
• egyáltalán nincs bennük hatóanyag,
• szennyezett vagy rossz minőségű alapanyagokból készülnek, illetve
• mérgező vagy korábban a forgalomból kivont hatóanyagokat

Mivel illegális forrásból származnak, valójában sem minőségük, sem hatásuk, sem gyártási körülményeik nem ismertek. A saját egészségét teszi kockára, aki nem engedélyezett és ellenőrzött helyről szerzi be a gyógyszereit!

Magyarországon gyógyszereket kizárólag a gyógyszertárakból tanácsos beszerezni, illetve bizonyos gyógyszerek gyógyszertáron kívül is forgalmazhatók (például drogériákban vagy benzinkutakon).

Internetről is lehet gyógyszereket rendelni, de csak olyan weboldalról, amely mögött valós, internetes eladásra regisztrált gyógyszertár áll. A legálisan működő online gyógyszertáraknak kötelező feltüntetniük weboldalukon az Európai Bizottság által előírt logót. IDE KÉP A LOGÓRÓL.

A regisztrált gyógyszertárak neve és címe a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK, a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) és Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) jogutódja) honlapján ellenőrizhető.

Biztonsági elemek

A gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezett, az eredetiség igazolására szolgáló biztonsági elemek a következők:

• Egyedi azonosító. Az egyes gyógyszercsomagok azonosítását és eredetiség-ellenőrzését lehetővé tevő vonalkód. Ez az újfajta vonalkód a korábban alkalmazott vonalkódokhoz képest sokkal több információt képes tárolni, így tartalmazza a gyógyszer eredetének beazonosításához szükséges információkat és a lejárati időt Akár okostelefonnal is leolvasható, ugyanakkor az eredetiség ellenőrzését csak az európai rendszerhez csatlakozott felhasználók tudják elvégezni (például gyógyszer-nagykereskedők, közforgalmú és kórházi gyógyszertárak). A vonalkód tartalma egyébként – a nagyon kicsi dobozok kivételével – ember által olvashatóan is rákerül a dobozokra.

• Manipulálás elleni eszköz. Olyan csomagolás, amely megakadályozza, hogy a gyógyszer észrevétlenül felnyitható legyen. Ez technikailag megoldható a doboz leragasztásával vagy egy utólag felragasztott címkével, amely az első felnyitáskor elszakad.

A biztonsági elemek alkalmazását az Európai Bizottság írta elő (2001/83/EK rendelet). A gyógyszerészeknek minden egyes doboz kiadása előtt meg kell bizonyosodniuk arról, hogy a gyógyszer eredetiségét igazoló információ megtalálható-e az adatbázisban. Ezt követően érvényteleníteni kell a kódot, így biztos, hogy egy esetleges hamis termék nem kerülhet beteghez. Az új szabályokat 2019. február 9-től kell alkalmazni az Európai Unióban (Görögország és Olaszország 6 év haladékot kapott, mert ott már működik hasonló rendszer).

A biztonsági elemek szinte az összes vényköteles gyógyszeren megjelennek, eltekintve néhány kivételtől (például radioaktív izotópok, orvosi gázok, kontrasztanyagok, allergénkivonatok vagy bizonyos infúziók), ám ezek egyébként sem kerülhetnek közforgalomba. Az NNGYK honlapján található Gyógyszeradatbázisban az adott gyógyszerre keresve a részletes adatok között jeleníthető meg, hogy az adott készítmény érintett-e.

A biztonsági elemek meglétét ellenőrző hatóság

A rendelet szerinti illetékes nemzeti hatóság Magyarországon az NNGYK. Feladata annak ellenőrzése, hogy a gyógyszerellátási lánc valamennyi szereplője eleget tesz-e az EU 2016/161. rendeletében előírt kötelezettségeknek.

Az interneten vásárolt gyógyszerek ellenőrzése

Magyarországon csak közforgalmú gyógyszertárak végezhetnek legálisan internetes gyógyszer-értékesítést, és ezek is csak olyan, vény nélkül gyógyszereket értékesíthetnek, amelyek eredetisége garantált.

Soha ne vásároljon vényköteles gyógyszert engedély nélküli gyógyszer-kereskedelmi csatornákon keresztül (utcai árusoktól, piacokon, nem engedélyezett internetes forrásból, csomagküldő szolgálatoktól)!

Minden esetben figyeljen arra, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos információ hiteles forrásból – egészségügyi szakembertől, a gyógyszerhatóság vagy a gyártó honlapjáról – származzon.

Kockázatos termékeket áruló weboldalak listája

Az NNGYK folyamatosan aktualizálva közzéteszi weboldalán azokat a weboldalakat, amelyek valamely árujáról bebizonyosodott, hogy összetevőlistája hamis vagy tiltott hatóanyagokat tartalmaz.

A gyógyszerhamisítás mint bűncselekmény

Magyarország 2014. január 9-én fogadta el az ún. Medicrime Egyezményt. Az egyezmény célja, hogy az Európa Tanács csatlakozó részes államaiban egyaránt bűncselekménynek minősüljön és megfelelő szankcióban részesüljön az egészségügyi termék hamisítása, valamint más hasonló, közegészségügyet veszélyeztető cselekmények elkövetése. Az Európa Tanács az egyezménnyel azt a problémát próbálja kiküszöbölni, hogy a gyógyszerhamisítás és az ahhoz kapcsolódó tevékenységek országonként eltérő megítélés alá essenek. Az egyezmény célja továbbá, hogy elősegítse a bűncselekmények áldozatainak jogvédelmét, illetve támogassa a részes államokon belüli és a nemzetközi büntetőjogi együttműködést.

A büntető törvénykönyvről szóló 2012. évi C. törvényben a „Gyógyszerhamisítás” 2019. január 1-jétől önálló tényállás.

Eszerint bűntettet követ el, aki

• gyógyszert vagy állatgyógyászati készítményt meghamisít;
• hamis gyógyszert vagy állatgyógyászati készítményt készít;
• hamis, meghamisított vagy Magyarországon nem engedélyezett gyógyszert vagy állatgyógyászati készítményt forgalomba hoz vagy azzal kereskedik, illetve indokolatlan mennyiségben kínál, átad;
• hamis vagy meghamisított gyógyszert vagy állatgyógyászati készítményt az ország területére behoz, onnan kivisz, azon átszállít, vagy indokolatlan mennyiségben megszerez, tart;
• Magyarországon nem engedélyezett gyógyszert vagy állatgyógyászati készítményt indokolatlan mennyiségben megszerez, tart, az ország területére behoz, onnan kivisz, azon átszállít;
• gyógyszerhez vagy állatgyógyászati készítményhez kapcsolódó eredeti dokumentumot kereskedelmi céllal a rendeltetésétől eltérően felhasznál (185/A. §).

Nemcsak az követ el tehát gyógyszerhamisítást, aki egy eredeti gyógyszert „lemásol”, hanem például az is, aki meghamisítja egy eredeti gyógyszer dokumentációját, vagy Magyarországon nem engedélyezett gyógyszerrel engedély nélkül kereskedik, esetleg indokolatlanul nagy mennyiségben tartja azt.

A Gytv. 17. § (1) bekezdés szerint a feltételezhetően hamisított gyógyszerre vonatkozó információt a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyógyszerek nagykereskedelmében és a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész vagy a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazást folytató üzlet, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenteni az alábbi módok valamelyikén:

• a hivatali kapun vagy
• a Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. e-mail-címen.