Orvostechnikai eszközök alatt értünk minden olyan műszert, készüléket, berendezést, anyagot vagy számítógépes programot, amely a betegségek megállapítására és a beteg vagy sérült emberek gyógyítására, vagy betegség megelőzésére szolgál, tehát valamilyen orvosi céllal rendelkezik. 

Használatukat tekintve az orvostechnikai eszközöknek két nagy csoportja van:

• eszközök, amelyek CSAK egészségügyi személyzet általi használatra (szakápoló, orvos) készültek
• eszközök, amelyek használata NEM igényli egészségügyi személyzet jelenlétét, így a betegek saját maguk is használhatják őket. Ezek jellemzően gyógyászati segédeszközök közé tartoznak (azonban ez alól is van kivétel).

Az orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai eszközök regisztrációját és piacfelügyeletét (ilyen termékek és kereskedelmi tevékenység ellenőrzését) a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK, a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) és Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) jogutódja) Orvostechnikai Főosztálya látja el. Az orvostechnikai hatóságnak nincs ezen termékekkel kapcsolatban engedélyezési jogköre. Továbbá az NNGYK az implantátumok beültetésével, kapcsolatosan, illetve az orvostechnikai eszközökkel történt baleseteket, nem kívánatos eseményeket bejelentések alapján nyomon-követi, Az orvostechnikai eszközöknek elsődlegesen orvosi alkalmazási céljuk kell, hogy legyen. 

Erre szolgál a következő konkrét példa:

Egy sorozatgyártott cipő elsődleges célja az, hogy abban különböző körülmények között járjon az ember. A cipővel kapcsolatban természetes elvárás, hogy kényelmesen járni lehessen benne, ergonomikus legyen, egészséges anyagból készüljön, és esetleg még valamilyen célnak megfeleljen (pl.: túracipő, báli cipő, tornacipő, munkavédelmi cipő, stb.). Ettől ez a cipő nem válik orvostechnikai eszközzé akkor sem, ha beépített harántemelő van benne.

Más a helyzet akkor, ha a láb deformitásai miatti mintavétel alapján, egyedileg készült (ortopéd) cipőről beszélünk. Ekkor az ilyen módon készült cipő elsődleges célja az egyéni deformitások kompenzálásával a járás képességének biztosítása, ez orvostechnikai eszköz. 

Orvostechnikai eszköz meghatározása

Az orvostechnikai eszköz fogalmában meghatározott speciális orvosi cél alatt a következők értendők:

• betegség megelőzése, meghatározása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése (pl.: EKG vagy röntgen berendezés, sztómazsák, vizeletelvezető katéter, bizonyos szopogató tabletták)

• sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése (pl.: művégtag, mankó, kötszerek, , fogszabályzók, műfogsorok,)

• anatómiai vagy élettani vagy patológiás folyamat vagy állapot vizsgálata, figyelemmel kísérése (pl. lázmérő, vérnyomásmérő, vércukormérő)

• a test felépítése vagy egy természetes folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása (pl. művesekezelés eszközei)

• fogamzásszabályozás, és rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem gyógyszeres úton fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető (pl.: hormonokat nem tartalmazó és méhüregbe felhelyezhető spirálok, gumi óvszer, fogamzás elősegítésére vagy gátlására szolgáló telefonos applikációk)

• az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszköz (pl.: szívbillentyű-beültetés esetén használt sertésszívbillentyű)

• a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszköz (pl.: gyógyszeradagoló pumpa, fecskendő)

In vitro diagnosztikai eszközök

Minden olyan orvostechnikai eszköz, amely emberi szervezetből származó vér- vagy szövetminták vizsgálatára szolgál. Ennek célja egy adott betegség azonosítása vagy követése.

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz információt nyújthat:

• az emberi test valamilyen állapotáról (terhességi teszt, glutén érzékenységi teszt, COVID gyorstesztek),
• veleszületett fejlődési rendellenességről (magzatvíz mintából végzett vizsgálat)
• szertranszplantáció vagy vérátömlesztés esetén arról, hogy a befogadó személy számára megfelelő-e a kapott szerv vagy vér (vércsoportot meghatározó gyorsteszt)

Jogszabályi háttér

• 4/2009 (III. 17) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről
• 8/2003 (III. 13) ESzCsM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
• 745/2017 Európai Unió rendelete az orvostechnikai eszközökről
• 746/2017 Európai Unió rendelete az in vitro diagnosztikai eszközökről
• 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről
• 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről