A gyógyszerek felírásakor, illetve szedésekor számos információval kell tisztában lenniük a felíró orvosoknak, illetve a gyógyszert szedő betegeknek. Arról, hogy melyek ezek az információk, és hol találhatók meg, az alábbiakban nyújtunk tájékoztatást.
Az alkalmazási előírás fogalma
Az alkalmazási előírás az orvos, illetve a gyógyszerész tájékoztatását szolgáló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, valamint alkalmazásának feltételeit és jellemzőit tartalmazza.
Az alkalmazási előírás funkciója
Az alkalmazási előírás legfontosabb szerepe, hogy csak a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő – a Vényminták Gyűjteményében szereplő készítmény esetén az ott közölt – javallatban lehet alkalmazni az adott készítményt.
Bizonyos esetekben – törvényben rögzített feltételek fennállásakor – gyógyszert a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban is lehet rendelni, illetve alkalmazni. Ilyenkor indikáción túli gyógyszerrendelésről beszélünk.
Az alkalmazási előírás a javallaton (mikor javasolt a gyógyszer alkalmazása) kívül számos további információt tartalmaz a gyógyszerre vonatkozóan. Tartalmazza a gyógyszer
- adagolását és alkalmazását;
- ellenjavallatait;
- különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket;
- gyógyszerkölcsönhatásokat és egyéb interakciókat;
- terhességgel és szoptatással kapcsolatos információkat;
- hatásait a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre;
- nemkívánatos hatásait, mellékhatásait;
- a teendőket túladagolás esetén;
- gyógyszertani jellemzőit (pl. felszívódás, ürülés, hasznosulás);
- gyógyszerészeti jellemzőit (pl. összetétel, felhasználhatósági időtartam, tárolás, csomagolás, megsemmisítési előírás);
- forgalmazással kapcsolatos információit (pl. vény nélkül kapható, vagy vényhez kötött, rendelhetőség, a fogalomba hozatali engedély jogosultja);
- radioaktív készítménynél sugáregészségügyi információkat,
- egyéb információkat (pl. megnevezés, forma, kiszerelés).
Betegtájékoztató vagy alkalmazási előírás
Míg a betegtájékoztató a lakosság, illetve gyógyszert felhasználó betegek számára készült, közérthető nyelven írt használati utasítás az adott gyógyszerhez, addig az alkalmazási előírás a szakemberek (orvosok, gyógyszerészek és egyéb egészségügyi személyzet) számára fontos információkat tartalmazza. Ez utóbbi sokkal inkább szakmai jellegű, így a betegek számára nem érthető orvosi szakkifejezéseket is tartalmaz, ezért nem kerül bele a gyógyszeresdobozba. A betegtájékoztató az alkalmazási előírás alapján készül, összhangban annak tartalmával.
Az alkalmazási előírás létrejötte
Az alkalmazási előírást a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja állítja össze, és nyújtja be a gyógyszer törzskönyvezése során a gyógyszerfelügyeleti hatóságnak (Magyarországon a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK, a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) és Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) jogutódja), az Európai Unióban az Európai Gyógyszerügynökség, vagyis az EMA – European Medicines Agency), amely a törzskönyvi dokumentációval együtt értékeli, valamint megfelelő formában és tartalommal jóváhagyja.
A gyógyszer törzskönyvét a forgalomba hozatali engedély jogosultja időről időre – törvényben rögzített időszakonként – megújítani köteles. A megújítás során az alkalmazási előírás is módosulhat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg naprakészen tartásáról, figyelembe véve a legújabb tudományos ismereteket. Idetartoznak az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 26. cikkével összhangban létrehozott európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott értékelések következtetései és az ajánlások.
Bővebb információk, az alkalmazási előírások elérhetősége
Az alkalmazási előírások a gyógyszerhatóságok honlapján (a nemzeti internetes gyógyszerportálon) érhetők el, Magyarországon az NNGYK honlapján. Szintén az NNGYK honlapján érhetők el bővebb információk az alkalmazási előírásokról.
Vonatkozó jogszabályok
- 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról
- 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól
- 52/2005. (XI. 18.) EÜM-rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról
- 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről
