egeszsegvonal logonnk logo szurkearnyalatos

1812 gomb

eeszt gomb

eeszt gomb

A gyógyszerek felírásakor, illetve szedésekor számos információval kell tisztában lenniük a felíró orvosoknak, illetve a gyógyszert szedő betegeknek. Arról, hogy melyek ezek az információk, és hol találhatók meg, az alábbiakban nyújtunk tájékoztatást.

 

Az alkalmazási előírás fogalma

Az alkalmazási előírás az orvos, illetve a gyógyszerész tájékoztatását szolgáló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, valamint alkalmazásának feltételeit és jellemzőit tartalmazza.

 

Az alkalmazási előírás funkciója

Az alkalmazási előírás legfontosabb szerepe, hogy csak a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő – a Vényminták Gyűjteményében szereplő készítmény esetén az ott közölt – javallatban lehet alkalmazni az adott készítményt.

Bizonyos esetekben – törvényben rögzített feltételek fennállásakor – gyógyszert a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban is lehet rendelni, illetve alkalmazni. Ilyenkor indikáción túli gyógyszerrendelésről beszélünk.

 

Az alkalmazási előírás a javallaton (mikor javasolt a gyógyszer alkalmazása) kívül számos további információt tartalmaz a gyógyszerre vonatkozóan. Tartalmazza a gyógyszer

  • adagolását és alkalmazását;
  • ellenjavallatait;
  • különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket;
  • gyógyszerkölcsönhatásokat és egyéb interakciókat;
  • terhességgel és szoptatással kapcsolatos információkat;
  • hatásait a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre;
  • nemkívánatos hatásait, mellékhatásait;
  • a teendőket túladagolás esetén;
  • gyógyszertani jellemzőit (pl. felszívódás, ürülés, hasznosulás);
  • gyógyszerészeti jellemzőit (pl. összetétel, felhasználhatósági időtartam, tárolás, csomagolás, megsemmisítési előírás);
  • forgalmazással kapcsolatos információit (pl. vény nélkül kapható, vagy vényhez kötött, rendelhetőség, a fogalomba hozatali engedély jogosultja);
  • radioaktív készítménynél sugáregészségügyi információkat,
  • egyéb információkat (pl. megnevezés, forma, kiszerelés).

 

Betegtájékoztató vagy alkalmazási előírás

Míg a betegtájékoztató a lakosság, illetve gyógyszert felhasználó betegek számára készült, közérthető nyelven írt használati utasítás az adott gyógyszerhez, addig az alkalmazási előírás a szakemberek (orvosok, gyógyszerészek és egyéb egészségügyi személyzet) számára fontos információkat tartalmazza. Ez utóbbi sokkal inkább szakmai jellegű, így a betegek számára nem érthető orvosi szakkifejezéseket is tartalmaz, ezért nem kerül bele a gyógyszeresdobozba. A betegtájékoztató az alkalmazási előírás alapján készül, összhangban annak tartalmával.

 

Az alkalmazási előírás létrejötte

Az alkalmazási előírást a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja állítja össze, és nyújtja be a gyógyszer törzskönyvezése során a gyógyszerfelügyeleti hatóságnak (Magyarországon az OGYÉI – Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet, az Európai Unióban az Európai Gyógyszerügynökség, vagyis az EMA – European Medicines Agency), amely a törzskönyvi dokumentációval együtt értékeli, valamint megfelelő formában és tartalommal jóváhagyja.

A gyógyszer törzskönyvét a forgalomba hozatali engedély jogosultja időről időre – törvényben rögzített időszakonként – megújítani köteles. A megújítás során az alkalmazási előírás is módosulhat.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg naprakészen tartásáról, figyelembe véve a legújabb tudományos ismereteket. Idetartoznak az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 26. cikkével összhangban létrehozott európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott értékelések következtetései és az ajánlások.

 

Bővebb információk, az alkalmazási előírások elérhetősége

Az alkalmazási előírások a gyógyszerhatóságok honlapján (a nemzeti internetes gyógyszerportálon) érhetők el, Magyarországon az OGYÉI honlapján. Szintén az OGYÉI honlapján érhetők el bővebb információk az alkalmazási előírásokról.

 


Vonatkozó jogszabályok

KULCSSZAVAK
dokumentáció  |   alkalmazási előírás  |   fokozott felügyelet  |   szakember  |   OGYÉI  |   EMA
1812 nagy gomb

KOLLÉGÁINK SEGÍTENEK

Hívja az EGÉSZSÉGVONALAT!

EGYÜTTMŰKÖDŐ PARTNERÜNK

bm

 

sz2020 also infoblokk

Mentés
Sütik testreszabása
A többi weblaphoz hasonlóan mi is sütiket használunk a weblap teljesítményének fokozására, amennyiben ezeket visszautasítja az oldal működése bizonytalanná válhat!
Mindent elfogad
Mindent visszautasít
További információk
Analytics
Az adatok elemzésére használt eszközök egy webhely hatékonyságának mérésére és működésének megértésére.
Google Analytics
Elfogad
Visszautasít