egeszsegvonal logonnk logo szurkearnyalatos

1812 gomb

eeszt gomb

eeszt gomb

A betegtájékoztató a betegeknek szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő közérthető tájékoztatás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és a gyógyszer esetleges mellékhatásait tartalmazza. Ezt a tájékoztatót a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles megírni és összeállítani, majd a gyógyszer engedélyeztetési folyamata során a gyógyszerügyi hatóság hagyja jóvá.

 

A betegtájékoztatóban található információk célja, hogy a beteg megfelelően tudja alkalmazni a gyógyszert, az egészségügyi szakember útmutatásának segítségével. A betegtájékoztató szövegének jól olvashatóan, magyar nyelven kell tartalmaznia a külön jogszabályban meghatározott adatokat. A betegtájékoztató alapja a gyógyszer alkalmazási előírása. Míg a betegtájékoztató a páciensnek, az alkalmazási előirat az egészségügyi szakembereknek szól. Egy gyógyszer – a magisztrális és a galenusi gyógyszerek kivételével – kizárólag betegtájékoztatóval együtt hozható forgalomba.

 

A betegtájékoztató tartalma

A betegtájékoztató a gyógyszert szedő páciens számára tartalmazza a gyógyszerrel kapcsolatos legfontosabb ismereteket. 

Így a betegtájékoztató kötelezően tartalmazza:

  • a gyógyszer nevét;
  • amennyiben a gyógyszer többféle gyógyszerformában vagy erősségben is forgalmazott, a gyógyszerforma vagy erősség megjelölését;
  • a forgalomba hozatalra vonatkozó adatokat (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét és székhelyét, a forgalomba hozatali engedély számát);
  • a gyártásra vonatkozó adatokat (a gyártási tétel számát, a gyártás időpontját);
  • a hatóanyagok és egyéb összetevők teljes felsorolását közhasználatú nevük alkalmazásával és a hatóanyagok adagolási egységenkénti mennyiségét;
  • a gyógyszertani-terápiás csoport vagy hatástípus megnevezését;
  • a tárolásra és eltarthatóságra vonatkozó információkat;
  • a gyógyszer terápiás javallatait és ellenjavallatait;
  • az alkalmazás során betartandó megfelelő óvintézkedéseket;
  • a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások megjelölését, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatását;
  • azon mellékhatások leírását, amelyek a gyógyszer rendes alkalmazása során előfordulhatnak, és a fellépésük esetén foganatosítandó intézkedéseket;
  • a gyógyszerre vonatkozó alkalmazási utasításokat, ideértve az adagolás gyakoriságát és az alkalmazás módját, a kezelés időtartamát, a túladagolás esetén foganatosítandó intézkedéseket, az egy vagy több adag bevételének elmulasztása esetén foganatosítandó intézkedéseket, szükség esetén utalást a gyógyszer megvonásával kapcsolatos hatások veszélyére;
  • „A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!” szövegű figyelmeztetést;
  • a gyógyszer lejárati időn túli alkalmazásának veszélyeire vonatkozó figyelmeztetést;
  • a gyógyszerrel kapcsolatos további információk elérhetőségéről szóló tájékoztatást.

 

Személyre szabott dozírozás

 

 A gyógyszerek hatását nagyon sok minden befolyásolja:

  • a hatóanyagból mennyi és milyen gyorsan tud eljutni a hatás helyére;
  • a szervezetbe jutott gyógyszer milyen gyorsan ürül ki;
  • a gyógyszer milyen más gyógyszerekkel találkozik és lép kölcsönhatásba;
  • milyen betegségben alkalmazzák a gyógyszert;
  • milyen társbetegségei vannak emellett a páciensnek.

 

Tekintettel, hogy a betegek között jelentős különbségek lehetnek a felszívódásban, kiürülésben, a szedett egyéb gyógyszerekben, az adott gyógyszer alkalmazásában is eltérések lehetnek. Ez az eltérés elsősorban az alkalmazott dózisban nyilvánul meg. A betegtájékoztató információt tartalmaz arra vonatkozóan, hogy mely, a gyógyszer hatását befolyásoló egyéni tényezők esetében lehet javasolt a gyógyszer alkalmazásának egyénre szabása. Így pl. májbetegségben, vesebetegségben (mindkettő hatással lehet a gyógyszer kiürülésére). Ennek megítélése minden esetben egészségügyi szakember kompetenciája.

 

A lehetséges mellékhatások feltüntetése

A hatás mellett fontos tájékoztatni a betegeket a gyógyszerszedés közben várható mellékhatásokról is. Súlyos mellékhatás jelentkezésekor a gyógyszer szedésének módosítása, esetleg felfüggesztése is indokolt lehet. A betegtájékoztató részletes leírást tartalmaz a gyógyszerre jellemző mellékhatásokról. Ennek segítségével a beteg könnyebben tájékozódhat, hogy az adott mellékhatás vajon a szedett gyógyszertől lehet-e.

 

A lehetséges mellékhatásokat gyakoriság szerint csoportosítva tüntetik fel:

  • gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet),
  • nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet),
  • ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet),
  • nem ismert gyakoriságú mellékhatások.

 

A lehetséges mellékhatások tekintetében fontos, hogy a páciens ismerje azon teendőket, amiket az esetleges mellékhatás jelentkezésekor tennie kell. Erre vonatkozóan szintén tartalmaz információkat – mit kell tenni a mellékhatások előfordulásakor, mi a mellékhatás bejelentésének menete – a betegtájékoztató.

 

Fontos! A lehetséges mellékhatások csak lehetséges mellékhatások – a forgalomban lévő gyógyszerek alapvető tulajdonsága, hogy biztonságosak. A lehetséges mellékhatások kockázata eltörpül a gyógyszer alkalmazásától várt hatások előnyeivel szemben. A mellékhatások nem mindenkinél jelentkeznek, és általában csak néhányat tapasztal meg a beteg közülük.

 


Gyakran ismételt kérdések

Melyek a legfontosabb tisztázandó kérdések a gyógyszerszedést megelőzően?

  • Mit? (a gyógyszer neve és hatóanyag-tartalma)
  • Miért? (Mire való ez a gyógyszer?)
  • Mennyit? (mennyiség és gyakoriság)
  • Mikor? (A nap folyamán mikor kell szedni?)
  • Hogyan? (pl. étkezés előtt, egészben lenyelni)

A gyógyszer felírását megelőzően az orvosnak, kiváltását követően pedig a gyógyszertárban dolgozó gyógyszerésznek vagy szakasszisztensnek kötelessége a teljes körű tájékoztatás. Amennyiben további kérdése van, akár a hatásokkal, mellékhatásokkal kapcsolatosan, merjen kérdezni!

Fontos tisztázni, hogy milyen egyéb gyógyszereket, étrend-kiegészítőket szed a felírt gyógyszer mellett, illetve hogy esetleg terhes, vagy szoptat-e. Az ezzel kapcsolatos információkat a betegtájékoztatóban is megtalálhatja, de szükség esetén kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, a nem kívánt hatások elkerülése érdekében!

 

Olyan gyógyszert kaptam a gyógyszertárban, amelyen idegen nyelvű feliratok vannak, mellé pedig kaptam külön papíron egy magyar nyelvű betegtájékoztatót. Hamis ez a gyógyszer?

Nem hamis. A működési engedéllyel rendelkező gyógyszertárak nem árulnak hamis gyógyszert, ettől nem kell tartani. Valószínűleg arról van szó, hogy az adott gyógyszer beszerzése nehézségekbe ütközött az országon belül. Ilyen esetben a nagykereskedő kérelmére, a hiánygyógyszer pótlására meghatározott engedélyt ad ki meghatározott mennyiség behozatalára külföldről. Ezeknek a készítményeknek a csomagolása idegen nyelvű, a behozatali országtól függően (tehát nemcsak angol lehet, hanem akár lengyel, cseh, orosz, stb. is).

 

Mi a különbség a hiánygyógyszer behozatala és az egyedi importtal történő gyógyszerbehozatal között?

Nem összekeverendő a kettő: a hiánygyógyszer pótlására szolgáló behozatal esetében a nagykereskedő kérelmére nagyobb tétel behozatalának engedélyezése történik, míg az egyedi importot adott beteg vagy betegek részére a kezelőorvos kérelmére adják ki olyan gyógyszerre, amely nincs forgalomban Magyarországon. A jogszabály annyi követelményt támaszt, hogy bejelentett (az OGYÉI „Átmeneti termékhiány” listájában szereplő) hiánykészítmény pótlására hozható be nagy mennyiségben gyógyszer. Ilyen módon tudja a hatóság biztosítani a gyógyszertárak és ezáltal a lakosság számára a folyamatos gyógyszerellátást.

 


Vonatkozó jogszabályok:

  • A betegtájékoztató fogalma és tartalma: 2005. évi XCV. törvény (gyógyszertörvény)
  • 1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről
  • Gyógyszerhiány esetén az ún. „kontingens” behozatal: 44/2004. ESZCSM-rendelet
KULCSSZAVAK
betegtájékoztató  |   gyógyszeralkalmazás  |   útmutató  |   hamis gyógyszer  |   mellékhatás  |   tárolás  |   tudnivalók  |   gyógyszerhiány
1812 nagy gomb

KOLLÉGÁINK SEGÍTENEK

Hívja az EGÉSZSÉGVONALAT!

EGYÜTTMŰKÖDŐ PARTNERÜNK

bm

 

sz2020 also infoblokk

Mentés
Sütik testreszabása
A többi weblaphoz hasonlóan mi is sütiket használunk a weblap teljesítményének fokozására, amennyiben ezeket visszautasítja az oldal működése bizonytalanná válhat!
Mindent elfogad
Mindent visszautasít
További információk
Analytics
Az adatok elemzésére használt eszközök egy webhely hatékonyságának mérésére és működésének megértésére.
Google Analytics
Elfogad
Visszautasít