A betegtájékoztató a betegeknek szóló, a forgalomba hozatali engedélyben szereplő közérthető tájékoztatás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és a gyógyszer esetleges mellékhatásait tartalmazza. Ezt a tájékoztatót a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles megírni és összeállítani, majd a gyógyszer engedélyeztetési folyamata során a gyógyszerügyi hatóság hagyja jóvá.
A betegtájékoztatóban található információk célja, hogy a beteg megfelelően tudja alkalmazni a gyógyszert, az egészségügyi szakember útmutatásának segítségével. A betegtájékoztató szövegének jól olvashatóan, magyar nyelven kell tartalmaznia a külön jogszabályban meghatározott adatokat. A betegtájékoztató alapja a gyógyszer alkalmazási előírása. Míg a betegtájékoztató a páciensnek, az alkalmazási előirat az egészségügyi szakembereknek szól. Egy gyógyszer – a magisztrális és a galenusi gyógyszerek kivételével – kizárólag betegtájékoztatóval együtt hozható forgalomba.
A betegtájékoztató tartalma
A betegtájékoztató a gyógyszert szedő páciens számára tartalmazza a gyógyszerrel kapcsolatos legfontosabb ismereteket.
Így a betegtájékoztató kötelezően tartalmazza:
- a gyógyszer nevét;
- amennyiben a gyógyszer többféle gyógyszerformában vagy erősségben is forgalmazott, a gyógyszerforma vagy erősség megjelölését;
- a forgalomba hozatalra vonatkozó adatokat (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét és székhelyét, a forgalomba hozatali engedély számát);
- a gyártásra vonatkozó adatokat (a gyártási tétel számát, a gyártás időpontját);
- a hatóanyagok és egyéb összetevők teljes felsorolását közhasználatú nevük alkalmazásával és a hatóanyagok adagolási egységenkénti mennyiségét;
- a gyógyszertani-terápiás csoport vagy hatástípus megnevezését;
- a tárolásra és eltarthatóságra vonatkozó információkat;
- a gyógyszer terápiás javallatait és ellenjavallatait;
- az alkalmazás során betartandó megfelelő óvintézkedéseket;
- a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások megjelölését, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatását;
- azon mellékhatások leírását, amelyek a gyógyszer rendes alkalmazása során előfordulhatnak, és a fellépésük esetén foganatosítandó intézkedéseket;
- a gyógyszerre vonatkozó alkalmazási utasításokat, ideértve az adagolás gyakoriságát és az alkalmazás módját, a kezelés időtartamát, a túladagolás esetén foganatosítandó intézkedéseket, az egy vagy több adag bevételének elmulasztása esetén foganatosítandó intézkedéseket, szükség esetén utalást a gyógyszer megvonásával kapcsolatos hatások veszélyére;
- „A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!” szövegű figyelmeztetést;
- a gyógyszer lejárati időn túli alkalmazásának veszélyeire vonatkozó figyelmeztetést;
- a gyógyszerrel kapcsolatos további információk elérhetőségéről szóló tájékoztatást.
Személyre szabott dozírozás
A gyógyszerek hatását nagyon sok minden befolyásolja:
- a hatóanyagból mennyi és milyen gyorsan tud eljutni a hatás helyére;
- a szervezetbe jutott gyógyszer milyen gyorsan ürül ki;
- a gyógyszer milyen más gyógyszerekkel találkozik és lép kölcsönhatásba;
- milyen betegségben alkalmazzák a gyógyszert;
- milyen társbetegségei vannak emellett a páciensnek.
Tekintettel, hogy a betegek között jelentős különbségek lehetnek a felszívódásban, kiürülésben, a szedett egyéb gyógyszerekben, az adott gyógyszer alkalmazásában is eltérések lehetnek. Ez az eltérés elsősorban az alkalmazott dózisban nyilvánul meg. A betegtájékoztató információt tartalmaz arra vonatkozóan, hogy mely, a gyógyszer hatását befolyásoló egyéni tényezők esetében lehet javasolt a gyógyszer alkalmazásának egyénre szabása. Így pl. májbetegségben, vesebetegségben (mindkettő hatással lehet a gyógyszer kiürülésére). Ennek megítélése minden esetben egészségügyi szakember kompetenciája.
A lehetséges mellékhatások feltüntetése
A hatás mellett fontos tájékoztatni a betegeket a gyógyszerszedés közben várható mellékhatásokról is. Súlyos mellékhatás jelentkezésekor a gyógyszer szedésének módosítása, esetleg felfüggesztése is indokolt lehet. A betegtájékoztató részletes leírást tartalmaz a gyógyszerre jellemző mellékhatásokról. Ennek segítségével a beteg könnyebben tájékozódhat, hogy az adott mellékhatás vajon a szedett gyógyszertől lehet-e.
A lehetséges mellékhatásokat gyakoriság szerint csoportosítva tüntetik fel:
- gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet),
- nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet),
- ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet),
- nem ismert gyakoriságú mellékhatások.
A lehetséges mellékhatások tekintetében fontos, hogy a páciens ismerje azon teendőket, amiket az esetleges mellékhatás jelentkezésekor tennie kell. Erre vonatkozóan szintén tartalmaz információkat – mit kell tenni a mellékhatások előfordulásakor, mi a mellékhatás bejelentésének menete – a betegtájékoztató.
Fontos! A lehetséges mellékhatások csak lehetséges mellékhatások – a forgalomban lévő gyógyszerek alapvető tulajdonsága, hogy biztonságosak. A lehetséges mellékhatások kockázata eltörpül a gyógyszer alkalmazásától várt hatások előnyeivel szemben. A mellékhatások nem mindenkinél jelentkeznek, és általában csak néhányat tapasztal meg a beteg közülük.
Gyakran ismételt kérdések
Melyek a legfontosabb tisztázandó kérdések a gyógyszerszedést megelőzően?
- Mit? (a gyógyszer neve és hatóanyag-tartalma)
- Miért? (Mire való ez a gyógyszer?)
- Mennyit? (mennyiség és gyakoriság)
- Mikor? (A nap folyamán mikor kell szedni?)
- Hogyan? (pl. étkezés előtt, egészben lenyelni)
A gyógyszer felírását megelőzően az orvosnak, kiváltását követően pedig a gyógyszertárban dolgozó gyógyszerésznek vagy szakasszisztensnek kötelessége a teljes körű tájékoztatás. Amennyiben további kérdése van, akár a hatásokkal, mellékhatásokkal kapcsolatosan, merjen kérdezni!
Fontos tisztázni, hogy milyen egyéb gyógyszereket, étrend-kiegészítőket szed a felírt gyógyszer mellett, illetve hogy esetleg terhes, vagy szoptat-e. Az ezzel kapcsolatos információkat a betegtájékoztatóban is megtalálhatja, de szükség esetén kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, a nem kívánt hatások elkerülése érdekében!
Olyan gyógyszert kaptam a gyógyszertárban, amelyen idegen nyelvű feliratok vannak, mellé pedig kaptam külön papíron egy magyar nyelvű betegtájékoztatót. Hamis ez a gyógyszer?
Nem hamis. A működési engedéllyel rendelkező gyógyszertárak nem árulnak hamis gyógyszert, ettől nem kell tartani. Valószínűleg arról van szó, hogy az adott gyógyszer beszerzése nehézségekbe ütközött az országon belül. Ilyen esetben a nagykereskedő kérelmére, a hiánygyógyszer pótlására meghatározott engedélyt ad ki meghatározott mennyiség behozatalára külföldről. Ezeknek a készítményeknek a csomagolása idegen nyelvű, a behozatali országtól függően (tehát nemcsak angol lehet, hanem akár lengyel, cseh, orosz, stb. is).
Mi a különbség a hiánygyógyszer behozatala és az egyedi importtal történő gyógyszerbehozatal között?
Nem összekeverendő a kettő: a hiánygyógyszer pótlására szolgáló behozatal esetében a nagykereskedő kérelmére nagyobb tétel behozatalának engedélyezése történik, míg az egyedi importot adott beteg vagy betegek részére a kezelőorvos kérelmére adják ki olyan gyógyszerre, amely nincs forgalomban Magyarországon. A jogszabály annyi követelményt támaszt, hogy bejelentett (az NNGYK „Átmeneti termékhiány” listájában szereplő) hiánykészítmény pótlására hozható be nagy mennyiségben gyógyszer. Ilyen módon tudja a hatóság biztosítani a gyógyszertárak és ezáltal a lakosság számára a folyamatos gyógyszerellátást.
Vonatkozó jogszabályok:
- A betegtájékoztató fogalma és tartalma: 2005. évi XCV. törvény (gyógyszertörvény)
- 1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről
- Gyógyszerhiány esetén az ún. „kontingens” behozatal: 44/2004. ESZCSM-rendelet
