egeszsegvonal logonnk logo szurkearnyalatos

1812 gomb

eeszt gomb

eeszt gomb

A gyógyszeripar a világ egyik vezető iparága. A gyógyszerfejlesztés az egészségügyi ellátás és az orvostudomány fejlődésének kiemelten fontos területe.

 

Egy sikeresen kifejlesztett gyógyszer költsége több mint 1 milliárd euró is lehet. Mivel számos, kezdetben ígéretesnek tűnő molekula közül mindössze néhány jut végig a folyamaton, így a sikertelen fejlesztések miatt egy-egy engedélyezett készítménynek sok milliárd euró hasznot kell hoznia ahhoz, hogy a mérleg pozitív maradhasson.

 

A gyógyszerfejlesztés klinikai fázisai az első emberi (humán) alkalmazással kezdődnek, és egészen a gyógyszer törzskönyvezéséig tartanak. A klinikai vizsgálatok célja, hogy a laboratóriumi körülmények között (ún. in vitro), majd az állatkísérletekben (ún. in vivo) már bizonyított hatással rendelkező leendő gyógyszermolekula biztonságosságát és hatásosságát bizonyítsák.

 

A klinikai vizsgálatokról általánosságban

Az új gyógyszerek engedélyezése és forgalomba hozatala nem valósulhat meg anélkül, hogy előtte emberi alkalmazásban ki ne próbálták volna.

 

A klinikai vizsgálatok során azonban nemcsak új hatóanyagokat tesztelhetnek, hanem többek között az alábbiakat is:

 

  • már forgalomban lévő hatóanyagok új kombinációit;
  • új típusú műtéti eljárásokat;
  • új orvostechnikai eszközöket;
  • már törzskönyvezett gyógyszerek új indikációit;
  • új módszereket a betegségben szenvedők életminőségének javítására;
  • új viselkedésterápiás eljárásokat.

 

A gyógyszerfejlesztésről és a klinikai vizsgálatok fázisairól bővebben ITT olvashat.

 

Hogyan vehetek részt klinikai vizsgálatban?

A klinikai vizsgálatban történő részvételi lehetőségről, ha jelöltként megfelel a kutatási módszer feltételeinek, kezelőorvosa tudja tájékoztatni.

 

Ha egyéb forrásból értesül klinikai vizsgálatban való részvételi lehetőségről, a részvételi szándékot szintén érdemes háziorvosa vagy kezelőorvos számára jelezni, aki a szakterületén aktuálisan zajló klinikai vizsgálatokkal tisztában van, vagy képes azoknak utánanézni. Ezenkívül ismeri a betege állapotát és betegségét, a betegség várható prognózisát és a jelenleg elérhető törzskönyvezett terápiák várható hatékonyságát.

 

A kezelőorvosával átbeszélheti a klinikai vizsgálattal járó kockázatokat, és a tőle remélhető pozitívumokat is. Ezeket mérlegelve dönthet arról, hogy részt kíván-e venni a klinikai vizsgálatban. Saját akaratán kívül klinikai vizsgálatba beteget belekényszeríteni nem lehet.

 

Miért érdemes klinikai vizsgálatban részt venni?

A klinikai vizsgálatok minden gyógyszer törzskönyvezéséhez elengedhetetlen vizsgálatok, így akik részt vesznek benne, azok mindenképpen hozzájárulnak a tudomány és az egészségügy előrehaladásához.

 

Emellett, ha nem egészséges önkéntesekről van szó, a részt vevő betegek profitálhatnak először az új terápia pozitív hatásaiból – a klinikai vizsgálatok megkezdését követően ugyanis általában éveket kell várni az adott hatóanyag forgalomba hozataláig. Természetesen előfordulhat az is, hogy a vizsgált terápia nem mutat nagyobb hatékonyságot, mint a már törzskönyvezett gyógyszer (sőt, hatása akár el is maradhat a standard terápiától).

 

A vizsgálathoz való csatlakozáskor minden előnyt és kockázatot érdemes mérlegelni, és az alapján dönteni, hogy a fennálló kockázatok megérik-e a vizsgálathoz való csatlakozást.

 

Jár juttatás a klinikai vizsgálatban való részvételért?

Főleg egészséges résztvevőknél merülhet fel a kérdés, hogy megéri-e részt venni egy klinikai vizsgálatban a fizetésért cserébe. Vannak vizsgálatok, melyek szervezői fizetést vagy egyéb juttatást adnak azoknak, akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban, mások csak utazási támogatást nyújtanak (előfordul, hogy azt sem).

 

A részvételi szándékot minden esetben egyénileg kell mérlegelni a kockázatok tükrében: bár a vizsgálatok során szoros felügyelettel követik a vizsgálati alanyokat, így is előfordulhat nem várt hatás vagy mellékhatás megjelenése, ezért pusztán anyagi érdekéből nem feltétlen érdemes a vizsgálatokban részt venni.

 

Gyakran ismételt kérdések

Mi történik, ha abba a csoportba kerülök, akik nem a kísérleti szert kapják? Előfordulhat, hogy kezelés nélkül maradok?

A klinikai vizsgálatokban minden esetben legalább két csoport van: egy kísérleti csoport és egy kontrollcsoport, hogy legyen mihez viszonyítani a kísérleti csoportban tapasztalt eredményeket. A legjobban akkor mérhető a hatás, ha a kontrollcsoport nem kap kezelést (csak placebót, azaz hatóanyagot nem tartalmazó, de ugyanúgy kinéző készítményt), hiszen így mérhető az abszolút hatékonyság.

 

Mivel a betegek a saját remélt gyógyulásuk céljából vállalják a klinikai vizsgálatban való részvételt, etikai okokból nem megengedhető, hogy bizonyos betegségek esetén (pl. epilepszia, daganatos betegségek stb.) semmilyen kezelésben ne részesüljenek ezek a betegek. Így tehát ilyen betegségek esetén a kontrollcsoport az egyébként standard elérhető legjobb kezelést kapja, és ahhoz hasonlítják a vizsgálati készítmény hatékonyságát.

 

Meggondoltam magam a vizsgálat során, mit tehetek?

Fontos tudni, hogy a klinikai vizsgálatban részt vevők bármikor, indoklás nélkül is kiléphetnek a klinikai vizsgálatból – annak ellenére, hogy korábban tájékoztatást követően beleegyeztek abba. Emellett azonban azt is fontos tudni, hogy szigorúan szabályozott körülményei vannak a klinikai vizsgálat menetének, így a résztvevők védelmének is.

 

Amennyiben a kockázat mértéke nagyobb, mint az várható volt (pl. a beteg laborértékei a vizsgálat során nem megfelelők), a vizsgálatvezető a beteg érdekében a vizsgálat befejezéséről dönthet, és kizárhatja a vizsgálat további folytatásából.

 

KULCSSZAVAK
kutatás  |   kísérlet  |   vizsgálat  |   fázisvizsgálat  |   gyógyszeripar  |   gyógyszerfejlesztés
1812 nagy gomb

KOLLÉGÁINK SEGÍTENEK

Hívja az EGÉSZSÉGVONALAT!

EGYÜTTMŰKÖDŐ PARTNERÜNK

bm

 

sz2020 also infoblokk

Mentés
Sütik testreszabása
A többi weblaphoz hasonlóan mi is sütiket használunk a weblap teljesítményének fokozására, amennyiben ezeket visszautasítja az oldal működése bizonytalanná válhat!
Mindent elfogad
Mindent visszautasít
További információk
Analytics
Az adatok elemzésére használt eszközök egy webhely hatékonyságának mérésére és működésének megértésére.
Google Analytics
Elfogad
Visszautasít