Az 1998. évi új Gyógyszertörvény szerint a gyógyszer olyan anyag vagy anyagok keveréke, illetve olyan készítmény, amelyet betegség megelőzése, felismerése, kezelése vagy élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmaznak.
A gyógyszerek célja:
- betegségek megelőzése, kezelése
- az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása
- az orvosi diagnózis felállítása.
Étrendkiegészítő a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására).
Fontos! A termékek jelölése, megjelenítése és hirdetése nem állíthatja vagy sugallhatja, hogy az étrendkiegészítő betegségek megelőzésére, kezelésére alkalmas vagy ilyen tulajdonsága van.
Gyógyszerré nyilvánítás
A gyógyszerek terápiás hatásosságának (gyógyhatás) igazolásához alapos, a termékek minden hatására és mellékhatására kiterjedő laboratóriumi, majd állatkísérlet-sorozatot, végül egészséges és beteg emberek bevonásával klinikai vizsgálatokat kell végezni.
A gyógyhatás hiteles igazolásán túl valamennyi gyógyszernek minősülő készítmény esetében alapkövetelmény a kedvező előny/kockázat arány és a szigorú előírásoknak megfelelő, valamint állandó gyógyszerminőség igazolása. Ezeket a követelményeket az engedélyező hatóság szigorúan ellenőrzi, mielőtt kiadja a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.
Magyarországon csak olyan gyógyszer kerülhet forgalomba, aminek van forgalomba hozatali engedélye. Magyarországi forgalomba helyezés esetén ezt a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK, a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) és Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) jogutódja) adja meg, valamennyi európai országban történő forgalmazás esetén pedig az Európai Gyógyszerügy Hatóságtól (EMA) rendelkezik illetékességgel.
Tudnivalók az étrendkiegészítőkről
Az étrendkiegészítők élelmiszerek, így az élelmiszerekre vonatkozó szabályrendszert kell figyelembe venni, tehát más szabályok vonatkoznak ezen termékekre, mint a gyógyszerekre.
- Az étrendkiegészítők széles körben árusíthatók: élelmiszerüzletekben, drogériákban, gyógyszertárakban és az interneten is.
- Tabletta, kapszula, por, folyadék formájában egyaránt forgalomban vannak étrendkiegészítők.
- A szokásos étrend kiegészítésére szolgálnak, nem helyettesítik a változatos, kiegyensúlyozott táplálkozást, és nem alkalmazhatók betegségek megelőzésére, gyógyítására.
- Az étrendkiegészítők címkéjén és reklámozásakor tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani.
- Az étrendkiegészítőket forgalmazás előtt nem kell engedélyeztetni, csak a termék forgalmazását kell bejelenteni az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek.
- A készítmény címkéjén szerepelnie kell az étrendkiegészítő kifejezésnek.
- A termékeken kötelező feltüntetni az összetételt és az ajánlott napi fogyasztási mennyiséget.
- Vásárláskor, illetve a fogyasztás megkezdése előtt minden esetben olvassa el az étrendkiegészítők címkéjén lévő információt!
A bejelentett étrendkiegészítők listája elérhető az NNGYK honlapján.
Hogyan kerül forgalomba egy étrendkiegészítő?
Az étrendkiegészítőket legkésőbb az első forgalomba hozatalkor szükséges bejelenteni az NNGYK-hoz. Ez az ún. bejelentési (notifikáció) kötelezettség, amely a gyakorlatban a termék címkéjének és adatlapjának benyújtását jelenti az NNGYK-hoz nyilvántartásba vétel céljából.
Fontos, hogy az NNGYK a bejelentéskor nem vizsgálja a termék megfelelősségét, hanem ettől időben elkülönülve végez közegészségügyi kockázatértékelést a benyújtott dokumentumok alapján, kiemelt figyelemmel a jelentős kockázatot hordozó termékekre. Amennyiben egy adott étrend-kiegészítő esetében súlyos kockázat merül fel, azt jelzi országos tisztifőorvos és a bejelentő számára egyaránt, segítve ezzel a hatékony hatósági munkát.
Mit tartalmazhat egy étrendkiegészítő?
Összetételüket tekintve az étrendkiegészítők igen sokfélék lehetnek. A vitamin és ásványianyag-bevitel kiegészítésére szolgáló tablettákon, kapszulákon, pezsgőtablettákon túl gyógynövények széles skáláját, gombákat, növényi és állati eredetű hatóanyagokat, valamint egyéb élettanilag aktív anyagokat (pl. Q10, L-karnitin, koffein, stb.) is tartalmazhatnak.
Az étrendkiegészítőkre vonatkozó rendelet - többek között - pontosan rögzíti az étrendkiegészítőkben alkalmazható vitaminok és ásványi anyagok körét, illetve felhasználható vegyületformáit, továbbá ezek napi adagra vonatkoztatott minimális mennyiségét (a napi ajánlott bevitel 15%-a).
Az étrendkiegészítők megvásárolhatóak gyógyszertárakban, élelmiszerüzletekben, bioboltokban, internetes webshopokban, egyes cégek márkaboltjaiban, valamint drogériákban egyaránt. Bárhol is vásárol azonban a fogyasztó étrend-kiegészítőt, fontos tudnia, hogy azok jogszerűen kizárólag előre csomagolt formában hozhatók kereskedelmi forgalomba!
Étrendkiegészítőt vásároltunk-e?
Mivel az étrendkiegészítők is élelmiszereknek minősülnek, így a jelölésükre (címkefeliratok, a címkén, csomagoláson található bármely jel, ábra, stb.) és reklámozásukra az élelmiszerekre vonatkozó általános előírásokat kell alkalmazni.
Az alábbi elemeket kötelezően fel kell tüntetni az étrend-kiegészítő készítmények csomagolásán:
- A termék megnevezését, amelynek tartalmaznia kell az étrend-kiegészítő kifejezést, a termék jellegét meghatározó összetevőket, tápanyagokat, hatóanyagokat.
- A nettó mennyiséget.
- A minőségmegőrzési időt és amennyiben szükséges, a speciális tárolási és felhasználási feltételeket.
- A termék összetevőit csökkenő mennyiségi sorrendben. Az adalékanyagokat a készítményben betöltött funkciójuk szerinti csoportnévvel és az adott adalékanyag nevével vagy „E”-számával kell feltüntetni.
- A napi ajánlott fogyasztási mennyiséget.
- A termék napi adagjában lévő tápanyagok és élettani hatással rendelkező anyagok mennyiségét. A vitaminok, ásványi anyagok mennyiségét a napi beviteli referencia érték (NRV) százalékában is meg kell adni.
- Az előállító vagy forgalmazó nevét, címét, amennyiben szükséges, a termék eredetét.
- Figyelmeztetést, hogy a fogyasztó az ajánlott napi mennyiséget ne lépje túl, az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet, illetve a termék kisgyermekektől elzárva tartandó.
Az étrendkiegészítők jelölésén alkalmazható állítások
Engedélyeztt vagy ún. tartáson lévő állítások használhatóak, amelyek:
- nem vezethetik félre a fogyasztót,
- nem ösztönözhetnek túlzott fogyasztásra,
- nem kelthetnek kétséget más élelmiszerek fogyaszthatóságát illetően,
- nem kelthetnek félelmet a fogyasztóban,
- nem sugallhatják azt, hogy a kiegyensúlyozott és változatos étrend nem biztosít megfelelő mennyiségű tápanyagot,
- a fogyasztó számára érthetően kell megfogalmazni,
- a fogyasztásra elkészített késztermékre kell vonatkozniuk,
- használatukat általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokra kell alapozni, azokkal kell alátámasztani,
- tudományos igazolásuk az állítást alkalmazó élelmiszeripari vállalkozó feladata,
Szükséges-e étrendkiegészítőket fogyasztani?
A kiegyensúlyozott, vegyes táplálkozás biztosítja a szervezet egyensúlyi állapotához, normál működéséhez szükséges tápanyagokat (fehérje, szénhidrát, zsír, vitamin, ásványi anyag, élelmi rost) és a biológiailag aktív összetevőket is (antioxidánsok, L-karnitin, növényi kivonatok stb.).
Adódhatnak azonban olyan élethelyzetek - szigorú diéta, fogyókúra, felfokozott, rohanó életmód, betegségek utáni lábadozás, stb. - amikor a megszorítások, a kiegyensúlyozatlan, esetleg egyoldalú étrend, a szervezet kimerült állapota miatt étrendkiegészítő fogyasztására lehet szükség a szervezet egyensúlyi állapotának fenntartásához.
Természetesen egyetlen étrendkiegészítő sem helyettesíti a kiegyensúlyozott, vegyes táplálkozást, a normál ütemű életmódot, a megfelelő pihenést és alvást, vagy fogyókúra esetén a túlzások nélküli, szakember által összeállított étrendet.
Az étrendkiegészítők nem sugallhatják a fogyasztó számára a következőket:
- betegségmegelőző vagy azt kezelő hatás, vagy erre történő utalás,
- arra vonatkozó állítás vagy utalás, hogy a változatos, kiegyensúlyozott étrend nem alkalmas a szükséges tápanyagok és biológiailag fontos anyagok bevitelére,
- a fogyókúra során várható testtömegcsökkenés üteme, mértéke.
Vonatkozó jogszabályok:
- Az étrend-kiegészítők: 37/2004. (IV.26.) ESCSM rendelet (tartalmában megfelel az étrend-kiegészítőket szabályozó 2002/46/EK irányelvnek)
- Az élelmiszerekre vonatkozó, az adott termék szempontjából releváns összes élelmiszerekkel kapcsolatos jogszabály, pl. : a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EU rendelet, az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 1333/2008/EK rendelet, az új élelmiszerekről szóló 2015/2283 EU rendelet
