A gyógyszerek az előnyös hatásuk mellett gyakran mellékhatásokkal is járnak. Paracelsus svájci orvos volt az első, aki többszáz évvel ezelőtt leírta a jól ismert mondatot: „Nincs gyógyszerhatás mellékhatás nélkül”. Ezért is fontos, hogy alkalmazott szereket minél jobban megismerjük, hogy a mellékhatásokat megelőzhessük, és a kockázatokat minimálisra csökkenthessük.
A gyógyítás egyik legfontosabb alapelve a „Ne árts!” (Nil nocere). Természetesen az egészségügy és a gyógyítás célja az, hogy egy alkalmazott terápiának vagy eljárásnak a lehető legminimálisabb mértékben legyenek mellékhatásai – azok azonban nem mindig kerülhetők el, ezért fontos utánkövetni a betegek és a készítmények sorsát.
Gyógyszerbiztonság vagy farmakovigilancia
A farmakovigilancia szó a gyógyszerbiztonságot – vagy egészen pontosan a gyógyszerek (farmakon) folyamatos, éber megfigyelését (vigilare) jelenti. A gyógyszerbiztonság a gyógyszermellékhatások és egyéb nemkívánatos események feltérképezésével, értékelésével, értelmezésével és megelőzésével foglalkozó tudomány.
A gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének tulajdonosát törvény kötelezi, hogy a gyógyszer alkalmazása során megfigyelt mellékhatásokat vagy nem várt eseményeket a piacra kerülést követően is folyamatosan gyűjtse és értékelje. Ezeket az eredményeket rendszeresen jelentenie kell a gyógyszerügyi hatóság felé.
Ha új mellékhatás vagy egyéb hatás jelenik meg, a gyógyszer alkalmazási előiratát és betegtájékoztatóját ennek megfelelően meg kell változtatni.
A Contergan-botrány
A modern gyógyszerbiztonság kezdete egészen az 1950-es évekig nyúl vissza – az ún. Contergan botrányig. Ekkor egy terhes nők számára piacra dobott vény nélküli nyugtató- és altatószer (hatóanyaga: thalidomid) miatt tizenkétezer gyermek született súlyos veleszületett fejlődési rendellenességgel (végtaghiánnyal és -deformitással, valamint súlyos idegkárosodással).
A súlyos esetet követően a gyógyszerhatóságok világszerte összehangolt intézkedéseket hoztak a biztonságos gyógyszeralkalmazás megteremtése érdekében. Ez volt a modern gyógyszerbiztonság születése - azóta pedig egy gyógyszer törzskönyvezése és forgalomba hozatala nagyon szigorú feltételekhez kötött, ami biztosítja a fogyasztók számára a biztonságos gyógyszeralkalmazást.
Gyógyszerbiztonság és mellékhatás-bejelentés
Egyetlen mellékhatás-jelentésből ritkán vonható le az a következtetés, hogy valóban a gyanúsított gyógyszer okozta a mellékhatást. Sok, nagyon hasonló bejelentés után viszont már felmerülhet, hogy valóban az adott gyógyszer mellékhatásáról van szó. Ezért az Európai Unióban a mellékhatás-jelentéseket egy központi adatbázisban gyűjtik, amit minden tagország elérhet. Amennyiben valamely mellékhatás halmozottan fordul elő egy adott gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, az esetet részletesen elemzik.
Ha bebizonyosodik az összefüggés a mellékhatás és a gyógyszer között, akkor a hatóságok visszavonhatják az adott gyógyszert, vagy új mellékhatásokkal, útmutatókkal egészíthetik ki a betegtájékoztatót és az alkalmazási előiratot.
Az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól összesített adatok az alábbi honlapon nyilvánosan elérhetőek.
Magyarországon a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK, a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) és Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) jogutódja) - mint a gyógyszerbiztonságért felelős hatóság - feladata az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezése, illetve a forgalomba hozatalt követő felügyelete. Ebbe a farmakovigilancia (gyógyszerbiztonsági felügyelet) is beletartozik.
A mellékhatás bejelentésének módja
A mellékhatások bejelentése fontos eszköze annak, hogy a gyógyszerhatóság (NNGYK) információt szerezzen egy gyógyszer lehetséges új kockázatairól. Szükség esetén így tudja a hatóság meghozni az intézkedéseket (gyógyszervisszahívás, alkalmazási előírás vagy betegtájékoztató stb).
A mellékhatások bejelentésére az egészségügyi szakembereknek, a betegeknek és/vagy hozzátartozóiknak egyaránt lehetőségük van – tehát bárkinek, akinek a gyógyszerhasználattal feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatás a tudomására jut.
A mellékhatás gyanújának bejelentése az alábbi módokon történhet:
1. Internetes jelentő felületen keresztüli (online) bejelentés:
Online mellékhatás-bejelentő felület elérési útvonala betegek számára
A bejelentés elektronikusan megtehető, és egy kattintással, egyszerűen továbbítható az NNGYK-nak. Amennyiben lehetősége van rá, kérjük, ezt a bejelentési módot válassza!
2. Nem interneten keresztül bejelentés:
Amennyiben nem az internetes felületen szeretne bejelentést tenni, akkor letölthető egy mellékhatás-bejelentő lap. A letölthető bejelentőlap elektronikusan vagy kinyomtatás után kézzel is kitölthető, és az NNGYK részére e-mailben, faxon vagy postai úton küldhető vissza az alábbi elérhetőségek valamelyikére.
E-mail: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Fax: +36-1-886-9472
Levelezési cím: 1372 Budapest, Pf. 450
3. Bejelentőlap nélküli bejelentés:
Természetesen a bejelentőlap kitöltése nélkül, a rendelkezésre álló információk eljuttatásával is jelenthet a hatóság számára a fenti elérhetőségek bármelyikén.
A bejelentés feltétlenül tartalmazza az alábbi adatokat:
- a beteg monogramja és/vagy életkora,
- a tapasztalt tünetek, panaszok leírása,
- a gyanúsított gyógyszer(ek) megnevezése,
- a bejelentő neve és elérhetősége (e-mail-cím, telefonszám).
A fenti adatokon túl minél pontosabb és részletesebb a mellékhatás-bejelentés, annál jobb minőségű adatokat szolgáltat az értékeléshez. Ezért mellékhatás tapasztalása esetén fontos a kezelőorvos vagy a gyógyszerész tanácsát kikérni a bejelentés módjára vonatkozóan. Hasznos információt nyújthat a bejelentés mellé csatolt lelet vagy zárójelentés is. Természetesen az NNGYK akkor is feldolgozza a bejelentéseket, ha nem áll rendelkezésre orvosi megerősítés. Az Európai Gyógyszerügynökség tájékoztatóját a mellékhatás-jelentésekkel kapcsolatban itt tekintheti meg.
